Как справиться с тревогой и депрессией. Рандомизированное контролируемое исследование.
7 марта 2016 г. обновлено: Søren Christensen, University of Aarhus
Самоконтроль депрессии и тревоги. Рандомизированное контролируемое исследование.
Целью данного исследования является выяснить, получат ли граждане, испытывающие симптомы тревоги и депрессии, пользу от программы обучения самоконтролю в отношении: 1) самоэффективности, и 2) симптомов тревоги и депрессии, и 3) самооценки показателей. качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Вмешательство представляет собой датскую адаптацию Программы самоконтроля при хронических заболеваниях, разработанной Стэнфордским исследовательским центром по обучению пациентов, Компанией по интересам сообщества экспертов по программе для пациентов (EPPCIC) и Английской национальной службой здравоохранения (NHS).
- Датская адаптация была выполнена Датским комитетом по санитарному просвещению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
853
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg Municipality
-
Bogense, Дания, 5400
- Nordfyn Municipality
-
Brande, Дания, 7330
- Ikast-Brande Municipality
-
Charlottenlund, Дания, 2920
- Gentofte Municipality
-
Dragør, Дания, 2791
- Dragør Municipality
-
Esbjerg, Дания, 6700
- Esbjerg Municipality
-
Farsø, Дания, 9640
- Vesthimmerlands Municipality
-
Fredericia, Дания, 7000
- Fredericia Municipality
-
Frederikssund, Дания, 3600
- Frederikssund Municipality
-
Grenå, Дания, 8500
- Norddjurs Municipality
-
Haderslev, Дания, 6100
- Haderslev Municipality
-
Haslev, Дания, 4690
- Faxe Municipality
-
Helsingør, Дания, 3000
- Helsingør Municipality
-
Herning, Дания, 7400
- Herning Municipality
-
Holbæk, Дания, 4300
- Holbæk Municipality
-
Kastrup, Дания, 2770
- Tårnby Municipality
-
Kokkedal, Дания, 2980
- Fredensborg Municipality
-
Kongens Lyngby, Дания, 2800
- Lyngby-Taarbæk Municipality
-
Køge, Дания, 4600
- Køge Municipality
-
Løsning, Дания, 8723
- Hedensted Municipality
-
Næstved, Дания, 4700
- Næstved Municipality
-
Odense, Дания, 5000
- Odense municipality
-
Roskilde, Дания, 4000
- Roskilde Municipality
-
Rødekro, Дания, 6230
- Aabenraa Municipality
-
Rønde, Дания, 8410
- Syddjurs municipality
-
Silkeborg, Дания, 8600
- Silkeborg municipality
-
Skanderborg, Дания, 8660
- Skanderborg Municipality
-
Slagelse, Дания, 4200
- Slagelse Municipality
-
Solrød Strand, Дания, 2680
- Solrød Municipality
-
Sorø, Дания, 4180
- Sorø municipality
-
Støvring, Дания, 9530
- Rebild Municipality
-
Søborg, Дания, 2860
- Gladsaxe Municipality
-
Sønderborg, Дания, 6400
- Sønderborg Municipality
-
Varde, Дания, 6800
- Varde Municipality
-
Vejen, Дания, 6600
- Vejen Municipality
-
Vejle, Дания, 7100
- Vejle Municipality
-
Viborg, Дания, 8800
- Viborg Municipality
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >= 18 лет
- Страдает тревогой и/или депрессивными симптомами
- Добровольное участие
Критерий исключения:
- Возможное суицидальное поведение
- Возможно агрессивное поведение
- Значительные когнитивные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Программа самоуправления
Семь еженедельных сеансов групповой программы самоконтроля для людей с тревожными и депрессивными симптомами
|
Семь еженедельных групповых занятий для людей с тревожными и депрессивными симптомами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы (опросник депрессии Бека (BDI-II))
Временное ограничение: Изменение с 1) до рандомизации на 2) через три месяца после вмешательства
|
Изменение с 1) до рандомизации на 2) через три месяца после вмешательства
|
|
|
Состояние тревожности (опросник состояния тревожности Спилбергера (STAI))
Временное ограничение: Изменение с 1) до рандомизации на 2) через три месяца после вмешательства
|
Используется только подшкала тревожности состояния STAI.
|
Изменение с 1) до рандомизации на 2) через три месяца после вмешательства
|
|
Самоэффективность (Шкалы самоэффективности при хронических заболеваниях - SECD-32 (Стэнфордский исследовательский центр обучения пациентов))
Временное ограничение: Изменение с 1) до рандомизации на 2) через три месяца после вмешательства
|
Используется только следующая подшкала: «Получить помощь от сообщества, семьи, друзей».
|
Изменение с 1) до рандомизации на 2) через три месяца после вмешательства
|
|
Самоэффективность («Личный контроль» из «Пересмотренного опросника восприятия болезни» (IPQ-R))
Временное ограничение: Изменение с 1) до рандомизации на 2) через три месяца после вмешательства
|
Используется только следующая подшкала из IPQ-R: «Персональный контроль».
|
Изменение с 1) до рандомизации на 2) через три месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна (Питтсбургский индекс качества сна)
Временное ограничение: Изменение с 1) до рандомизации на 2) через три месяца после вмешательства
|
Изменение с 1) до рандомизации на 2) через три месяца после вмешательства
|
|
|
Поведение при физических нагрузках (Стэнфордский исследовательский центр обучения пациентов)
Временное ограничение: Изменение с 1) до рандомизации на 2) через три месяца после вмешательства
|
Изменение с 1) до рандомизации на 2) через три месяца после вмешательства
|
|
|
Симптомы, связанные со здоровьем
Временное ограничение: Изменение с 1) до рандомизации на 2) через три месяца после вмешательства
|
Самостоятельно связанное общее состояние здоровья: Стэнфордский исследовательский центр обучения пациентов (1 пункт). Усталость: визуальная аналоговая шкала. Стэнфордский исследовательский центр обучения пациентов (1 пункт). Боль: визуальная аналоговая шкала. Стэнфордский исследовательский центр обучения пациентов (1 шт.). |
Изменение с 1) до рандомизации на 2) через три месяца после вмешательства
|
|
Шкала ограничений социальной/ролевой деятельности (Стэнфордский исследовательский центр обучения пациентов)
Временное ограничение: Изменение с 1) до рандомизации на 2) через три месяца после вмешательства
|
Изменение с 1) до рандомизации на 2) через три месяца после вмешательства
|
|
|
Самоэффективность («Шкала контроля/управления депрессией» из: «Шкалы самоэффективности при хронических заболеваниях — SECD-32 (Стэнфордский исследовательский центр обучения пациентов))
Временное ограничение: Изменение с 1) до рандомизации на 2) через три месяца после вмешательства
|
Изменение с 1) до рандомизации на 2) через три месяца после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий опросник по психическим расстройствам (CMDQ)
Временное ограничение: Изменение с 1) до рандомизации на 2) через три месяца после вмешательства
|
Включены следующие субшкалы: Соматизация SCL-SOM; SCL-ANX4; SCL-DEP6; СКЛ-8
|
Изменение с 1) до рандомизации на 2) через три месяца после вмешательства
|
|
Благополучие (Индекс благополучия ВОЗ-5)
Временное ограничение: Изменение с 1) до рандомизации на 2) через три месяца после вмешательства
|
Изменение с 1) до рандомизации на 2) через три месяца после вмешательства
|
|
|
Преодоление (краткое преодоление)
Временное ограничение: Изменение с: 1) до рандомизации на 2) через три месяца после вмешательства
|
Изменение с: 1) до рандомизации на 2) через три месяца после вмешательства
|
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Изменение с 1) до рандомизации на 2) через три месяца после вмешательства
|
Первые два пункта из «Использование здравоохранения» (Стэнфордский исследовательский центр обучения пациентов).
Измеряется в течение последних двух месяцев вместо шести, используемых в исходной шкале.
|
Изменение с 1) до рандомизации на 2) через три месяца после вмешательства
|
|
Социальные ограничения (лепоры)
Временное ограничение: Изменение с 1) до рандомизации на 2) через три месяца после вмешательства
|
Применялась только подшкала, относящаяся к «важному другому».
|
Изменение с 1) до рандомизации на 2) через три месяца после вмешательства
|
|
Использование преимуществ для здоровья
Временное ограничение: Изменение с 1) полного года до начала вмешательства на 2) трехмесячного периода после вмешательства
|
Данные о медицинских льготах будут получены путем связи с Реестром национальной службы медицинского страхования Дании.
|
Изменение с 1) полного года до начала вмешательства на 2) трехмесячного периода после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Soren Christensen, MSc, Aarhus University Hospital
- Директор по исследованиям: Mimi Y Mehlsen, PhD, University of Aarhus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-1010-46/1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .