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心不全および保存された駆出率を有する患者における埋め込み型ループ記録による心室性頻脈性不整脈の検出 (VIP-HF)

2022年5月19日 更新者：M. Rienstra、University Medical Center Groningen

心不全および保存駆出率（VIP-HF）を有する患者における埋め込み型ループ記録による心室性頻脈性不整脈の検出

駆出率が保持された心不全 (HFPEF) は大きな医学的問題であり、現在の心不全ガイドラインでは推奨されている薬物やデバイスはありません。 データはまばらですが、心突然死は HFPEF 患者の最も一般的な死因として示唆されています。 植込み型ループ レコーダー (ILR) の使用は、持続性心室性頻脈性不整脈の発生率を評価するために HFPEF 患者に役立つ場合があります。 心室性頻脈性不整脈が頻繁に見られる場合は、植込み型除細動器 (ICD) による治療が将来の選択肢になる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

113

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Enschede、オランダ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen、オランダ
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

駆出率が保持された心不全（HFpEF）の患者

説明

包含基準:

臨床基準:

  1. 年齢 > 18 歳
  2. 書面によるインフォームドコンセント
  3. 中等度から重度の症状を伴う心不全 NYHA II または III
  4. 心不全のための入院または緊急治療室への訪問、または 12 か月以内の利尿薬による症状緩和
  5. 洞調律またはAF

心エコー基準:

  1. LVEF >40%
  2. 左心房のサイズ（容積≧34mL/m2またはLA傍胸骨直径≧45）、または左心室肥大（中隔厚または後壁厚≧11mm）または左室拡張機能不全（E/e'≧13または平均e'中隔および側壁 < 9 cm/秒)。

バイオマーカー基準:

  1. 洞調律の場合、BNP >100ng/L または NT-pro-BNP>400ng/L
  2. 心房細動の場合、BNP >300ng/L または NT-pro-BNP>1200ng/L

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントに署名したくない、または署名できない患者
  2. ペースメーカーまたはICDを装着している患者
  3. ESCガイドラインに基づくICD療法の適応
  4. 1年未満の平均余命
  5. -重大な冠動脈疾患または心筋梗塞<3か月
  6. 複雑な先天性心疾患
  7. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続性心室性頻脈性不整脈の発生率。
時間枠：ILR移植から2年
不整脈による死亡のリスクが高いHFPEF患者における心室性頻脈性不整脈の発生率を研究すること。
ILR移植から2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインまたは心房細動の病歴がない患者における心房細動（AF）の発生率
時間枠：ILR移植から2年
ILR移植から2年
ベースラインまたは心房細動の病歴のない患者における心房細動の進行率
時間枠：ILR移植から2年
ILR移植から2年
心不全による入院の発生率、すべての原因による死亡、心血管死亡、心臓突然死
時間枠：ILR移植から2年
ILR移植から2年
非持続性心室性頻脈性不整脈の発生率
時間枠：ILR移植から2年
ILR移植から2年
ベースラインまたは心房細動の病歴のない患者における心房細動の発生、および心房細動の進行のバイオマーカー（ECG、ホルター、心エコー検査、CMR、および血液バイオマーカーを含む）
時間枠：ILRの2年後
ILRの2年後
持続性心室性頻脈性不整脈のバイオマーカー (ECG、ホルター、心エコー検査、CMR、および血液バイオマーカーを含む)
時間枠：ILR移植から2年
ILR移植から2年
非持続性心室性頻脈性不整脈のバイオマーカー（ECG、ホルター、心エコー検査、CMR、血液バイオマーカーを含む）
時間枠：ILR移植から2年
ILR移植から2年
心不全による入院、突然死、不整脈死、全死因死亡の発生に関するバイオマーカー（心エコー検査、ECG、その他の不整脈マーカーおよび血液バイオマーカーを含む）
時間枠：ILR移植から2年
ILR移植から2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Center Groningen

協力者

Abbott Medical Devices

捜査官

  • 主任研究者：Michiel Rienstra, MD, PhD、University Medical Center Groningen
  • 主任研究者：Alexander H Maass, MD, PhD、University Medical Center Groningen
  • 主任研究者：Dirk J Veldhuisen, van, MD, PhD、University Medical Center Groningen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月19日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VIP-HF Registry

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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