Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce komorové tachyarytmie pomocí implantabilního záznamu smyčky u pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí (VIP-HF)

19. května 2022 aktualizováno: M. Rienstra, University Medical Center Groningen

Detekce komorové tachyarytmie pomocí implantabilního záznamu smyčky u pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí (VIP-HF)

Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFPEF) je velký medicínský problém, pro který žádný lék ani zařízení nemá doporučení v současných doporučeních pro srdeční selhání. Náhlá srdeční smrt je navržena jako nejčastější příčina úmrtí u pacientů s HFPEF, i když údaje jsou řídké. Použití Implantable Loop Recorder (ILR) může být užitečné u pacientů s HFPEF k vyhodnocení výskytu setrvalých komorových tachyarytmií. Pokud se komorové tachyarytmie zdají časté, může být v budoucnu možností léčba implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

113

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická kritéria:

  1. Věk >18 let
  2. Písemný informovaný souhlas
  3. SS se středně těžkými až těžkými příznaky NYHA II nebo III
  4. Hospitalizace nebo návštěva pohotovosti kvůli srdečnímu selhání nebo zmírnění symptomů pomocí diuretik během 12 měsíců
  5. Sinusový rytmus nebo AF

Echokardiografická kritéria:

  1. LVEF >40 %
  2. Velikost levé síně (objem ≥34 ml/m2 nebo LA parasternální průměr ≥45) nebo hypertrofie levé komory (tloušťka septa nebo tloušťka zadní stěny ≥11 mm) nebo diastolická dysfunkce LK (E/e' ≥13 nebo střední e' septa a boční stěna <9 cm/s).

Kritéria biomarkerů:

  1. BNP > 100 ng/l nebo NT-pro-BNP > 400 ng/l při sinusovém rytmu
  2. BNP > 300 ng/l nebo NT-pro-BNP > 1200 ng/l při fibrilaci síní

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou podepsat informovaný souhlas
  2. Pacienti s kardiostimulátorem nebo ICD
  3. Indikace ICD terapie dle guidelines ESC
  4. Očekávaná délka života méně než jeden rok
  5. Významné onemocnění koronárních tepen nebo infarkt myokardu < 3 měsíce
  6. Komplexní vrozená srdeční vada
  7. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt setrvalých ventrikulárních tachyarytmií.
Časové okno: 2 roky po implantaci ILR
Studovat výskyt komorových tachyarytmií u pacientů s HFPEF s vysokým rizikem arytmické mortality.
2 roky po implantaci ILR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt fibrilace síní (AF) u pacientů bez výchozí hodnoty nebo bez anamnézy FS
Časové okno: 2 roky po implantaci ILR
2 roky po implantaci ILR
Rychlost progrese FS u pacientů bez výchozí hodnoty nebo bez anamnézy FS
Časové okno: 2 roky po implantaci ILR
2 roky po implantaci ILR
Incidence hospitalizací se srdečním selháním, mortalita ze všech příčin, kardiovaskulární mortalita a náhlá srdeční smrt
Časové okno: 2 roky po implantaci ILR
2 roky po implantaci ILR
Výskyt neudržovaných komorových tachyarytmií
Časové okno: 2 roky po implantaci ILR
2 roky po implantaci ILR
Biomarkery (včetně EKG, Holter, echokardiografie, CMR a krevní biomarkery) pro incidentní FS a progresi FS u pacientů bez výchozí hodnoty nebo bez anamnézy FS
Časové okno: 2 roky po ILR
2 roky po ILR
Biomarkery (včetně EKG, Holter, echokardiografie, CMR a krevní biomarkery) setrvalých komorových tachyarytmií
Časové okno: 2 roky po implantaci ILR
2 roky po implantaci ILR
Biomarkery (včetně EKG, Holter, echokardiografie, CMR a krevních biomarkerů) neudržovaných komorových tachyarytmií
Časové okno: 2 roky po implantaci ILR
2 roky po implantaci ILR
Biomarkery (včetně echokardiografie, EKG a dalších arytmogenních markerů a krevních biomarkerů) pro rozvoj HF hospitalizací, náhlé smrti, arytmické smrti a mortality ze všech příčin
Časové okno: 2 roky po implantaci ILR
2 roky po implantaci ILR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander H Maass, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk J Veldhuisen, van, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

20. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIP-HF Registry

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace ILR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit