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Rilevazione della tachiaritmia ventricolare mediante registrazione del loop impiantabile in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata (VIP-HF)

19 maggio 2022 aggiornato da: M. Rienstra, University Medical Center Groningen

Rilevazione della tachiaritmia ventricolare mediante registrazione del loop impiantabile in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione preservata (VIP-HF)

L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFPEF) è un grande problema medico, per il quale nessun farmaco o dispositivo ha una raccomandazione nelle attuali linee guida sull'insufficienza cardiaca. La morte cardiaca improvvisa è suggerita come la causa più comune di morte nei pazienti con HFPEF, sebbene i dati siano scarsi. L'uso di un Loop Recorder impiantabile (ILR) può essere utile nei pazienti con HFPEF per valutare l'incidenza di tachiaritmie ventricolari sostenute. Se le tachiaritmie ventricolari sono frequenti, il trattamento con un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) potrebbe essere un'opzione in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

113

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri clinici:

  1. Età >18 anni
  2. Consenso informato scritto
  3. SC con sintomi da moderati a gravi NYHA II o III
  4. Ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso per insufficienza cardiaca o sollievo dai sintomi con diuretici entro 12 mesi
  5. Ritmo sinusale o FA

Criteri ecocardiografici:

  1. LVEF >40%
  2. Dimensione atriale sinistra (volume ≥34 mL/m2 o diametro parasternale LA ≥45), o ipertrofia ventricolare sinistra (spessore settale o spessore parete posteriore ≥11 mm) o disfunzione diastolica LV (E/e' ≥13 o media e' settale e parete laterale <9 cm/s).

Criteri del biomarcatore:

  1. BNP >100ng/L o NT-pro-BNP>400ng/L se ritmo sinusale
  2. BNP >300ng/L o NT-pro-BNP>1200ng/L se fibrillazione atriale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non vogliono o non possono firmare il consenso informato
  2. Pazienti portatori di pacemaker o ICD
  3. Indicazione per la terapia ICD secondo le linee guida ESC
  4. Aspettativa di vita inferiore a un anno
  5. Malattia coronarica significativa o infarto del miocardio < 3 mesi
  6. Cardiopatie congenite complesse
  7. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza delle tachiaritmie ventricolari sostenute.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto di ILR
Per studiare l'incidenza di tachiaritmie ventricolari in pazienti con HFPEF ad alto rischio di mortalità aritmica.
2 anni dopo l'impianto di ILR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza della fibrillazione atriale (FA) in pazienti senza basale o storia di FA
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto di ILR
2 anni dopo l'impianto di ILR
Il tasso di progressione della FA nei pazienti senza basale o storia di FA
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto di ILR
2 anni dopo l'impianto di ILR
L'incidenza di ricoveri per scompenso cardiaco, mortalità per tutte le cause, mortalità cardiovascolare e morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto di ILR
2 anni dopo l'impianto di ILR
L'incidenza delle tachiaritmie ventricolari non sostenute
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto di ILR
2 anni dopo l'impianto di ILR
Biomarcatori (inclusi ECG, Holter, ecocardiografia, CMR e biomarcatori del sangue) per la FA incidente e la progressione della FA in pazienti senza basale o anamnesi di FA
Lasso di tempo: 2 anni dopo ILR
2 anni dopo ILR
Biomarcatori (inclusi ECG, Holter, ecocardiografia, CMR e biomarcatori del sangue) di tachiaritmie ventricolari sostenute
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto di ILR
2 anni dopo l'impianto di ILR
Biomarcatori (inclusi ECG, Holter, ecocardiografia, CMR e biomarcatori del sangue) di tachiaritmie ventricolari non sostenute
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto di ILR
2 anni dopo l'impianto di ILR
Biomarcatori (inclusi ecocardiografia, ECG e altri marcatori aritmogeni e biomarcatori del sangue) per lo sviluppo di ricoveri per scompenso cardiaco, morte improvvisa, morte aritmica e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto di ILR
2 anni dopo l'impianto di ILR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: Alexander H Maass, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: Dirk J Veldhuisen, van, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIP-HF Registry

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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