Detección de taquiarritmia ventricular mediante registro de bucle implantable en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección conservada (VIP-HF)
19 de mayo de 2022 actualizado por: M. Rienstra, University Medical Center Groningen
Detección de taquiarritmia ventricular mediante registro de bucle implantable en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección conservada (VIP-HF)
La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFPEF, por sus siglas en inglés) es un gran problema médico, para el cual ningún fármaco o dispositivo tiene una recomendación en las pautas actuales de insuficiencia cardíaca.
La muerte cardíaca súbita se sugiere como la causa más común de muerte en pacientes con ICFEP, aunque los datos son escasos.
El uso de un registrador de bucle implantable (ILR) puede ser útil en pacientes con HFPEF para evaluar la incidencia de taquiarritmias ventriculares sostenidas.
Si las taquiarritmias ventriculares son frecuentes, el tratamiento con un desfibrilador automático implantable (DCI) puede ser una opción en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
113
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Enschede, Países Bajos
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Países Bajos
- University Medical Center Groningen
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección conservada (HFpEF)
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios clínicos:
- Edad >18 años
- Consentimiento informado por escrito
- IC con síntomas de moderados a graves NYHA II o III
- Hospitalización o visita a la sala de emergencias por IC o alivio de los síntomas con diuréticos dentro de los 12 meses
- Ritmo sinusal o FA
Criterios ecocardiográficos:
- FEVI >40%
- Tamaño de la aurícula izquierda (volumen ≥34 ml/m2 o diámetro paraesternal de la AI ≥45), o hipertrofia ventricular izquierda (grosor septal o grosor de la pared posterior ≥11 mm) o disfunción diastólica del VI (E/e' ≥13 o media e' septal y pared lateral <9 cm/s).
Criterios de biomarcadores:
- BNP >100ng/L o NT-pro-BNP>400ng/L si ritmo sinusal
- BNP >300ng/L o NT-pro-BNP>1200ng/L si fibrilación auricular
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no quieren o no pueden firmar el consentimiento informado
- Pacientes con marcapasos o DAI
- Indicación de terapia con DAI según las guías de la ESC
- Esperanza de vida de menos de un año.
- Enfermedad arterial coronaria significativa o infarto de miocardio < 3 meses
- Cardiopatías congénitas complejas
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de taquiarritmias ventriculares sostenidas.
Periodo de tiempo: 2 años después de la implantación de ILR
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Estudiar la incidencia de taquiarritmias ventriculares en pacientes con ICFEP con alto riesgo de mortalidad arrítmica.
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2 años después de la implantación de ILR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de fibrilación auricular (FA) en pacientes sin antecedentes de FA o antecedentes de FA
Periodo de tiempo: 2 años después de la implantación de ILR
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2 años después de la implantación de ILR
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La tasa de progresión de la FA en pacientes sin antecedentes ni antecedentes de FA
Periodo de tiempo: 2 años después de la implantación de ILR
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2 años después de la implantación de ILR
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La incidencia de hospitalizaciones por IC, mortalidad por todas las causas, mortalidad cardiovascular y muerte súbita cardíaca
Periodo de tiempo: 2 años después de la implantación de ILR
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2 años después de la implantación de ILR
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La incidencia de taquiarritmias ventriculares no sostenidas
Periodo de tiempo: 2 años después de la implantación de ILR
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2 años después de la implantación de ILR
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Biomarcadores (incluidos ECG, Holter, ecocardiografía, RMC y biomarcadores sanguíneos) para la FA incidente y la progresión de la FA en pacientes sin antecedentes de FA o sin antecedentes de FA
Periodo de tiempo: 2 años después de ILR
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2 años después de ILR
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Biomarcadores (incluidos ECG, Holter, ecocardiografía, RMC y biomarcadores sanguíneos) de taquiarritmias ventriculares sostenidas
Periodo de tiempo: 2 años después de la implantación de ILR
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2 años después de la implantación de ILR
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Biomarcadores (incluidos ECG, Holter, ecocardiografía, RMC y biomarcadores sanguíneos) de taquiarritmias ventriculares no sostenidas
Periodo de tiempo: 2 años después de la implantación de ILR
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2 años después de la implantación de ILR
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Biomarcadores (incluidos ecocardiografía, ECG y otros marcadores arritmogénicos y biomarcadores sanguíneos) para el desarrollo de hospitalizaciones por IC, muerte súbita, muerte arrítmica y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 2 años después de la implantación de ILR
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2 años después de la implantación de ILR
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Alexander H Maass, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Dirk J Veldhuisen, van, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van Woerden G, van Veldhuisen DJ, Manintveld OC, van Empel VPM, Willems TP, de Boer RA, Rienstra M, Westenbrink BD, Gorter TM. Epicardial Adipose Tissue and Outcome in Heart Failure With Mid-Range and Preserved Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2022 Mar;15(3):e009238. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.121.009238. Epub 2021 Dec 22.
- van Veldhuisen DJ, van Woerden G, Gorter TM, van Empel VPM, Manintveld OC, Tieleman RG, Maass AH, Vernooy K, Westenbrink BD, van Gelder IC, Rienstra M. Ventricular tachyarrhythmia detection by implantable loop recording in patients with heart failure and preserved ejection fraction: the VIP-HF study. Eur J Heart Fail. 2020 Oct;22(10):1923-1929. doi: 10.1002/ejhf.1970. Epub 2020 Aug 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIP-HF Registry
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .