Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventrikulær takyarytmidetektion ved implanterbar løkkeregistrering hos patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion (VIP-HF)

19. maj 2022 opdateret af: M. Rienstra, University Medical Center Groningen

Ventrikulær takyarytmi-detektion ved implanterbar løkkeregistrering hos patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion (VIP-HF)

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFPEF) er et stort medicinsk problem, som intet lægemiddel eller udstyr har en anbefaling for i gældende retningslinjer for hjertesvigt. Pludselig hjertedød foreslås som den mest almindelige dødsårsag hos HFPEF-patienter, selvom data er sparsomme. Brug af en Implantable Loop Recorder (ILR) kan være nyttig hos patienter med HFPEF til at evaluere forekomsten af ​​vedvarende ventrikulære takyarytmier. Hvis ventrikulære takyarytmier forekommer hyppigt, kan behandling med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) være en mulighed i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

113

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kliniske kriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Skriftligt informeret samtykke
  3. HF med moderate til svære symptomer NYHA II eller III
  4. Hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg for HF eller symptomlindring med diuretika inden for 12 måneder
  5. Sinusrytme eller AF

Ekkokardiografiske kriterier:

  1. LVEF >40 %
  2. Venstre atriel størrelse (volumen ≥34 mL/m2 eller LA parasternal diameter ≥45), eller venstre ventrikulær hypertrofi (septumtykkelse eller posterior vægtykkelse ≥11 mm) eller LV diastolisk dysfunktion (E/e' ≥13 eller middel e' septal og sidevæg <9 cm/s).

Biomarkørkriterier:

  1. BNP >100ng/L eller NT-pro-BNP>400ng/L hvis sinusrytme
  2. BNP >300ng/L eller NT-pro-BNP>1200ng/L hvis atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at underskrive informeret samtykke
  2. Patienter med pacemaker eller ICD
  3. Indikation for ICD-terapi iht. ESC-retningslinjerne
  4. Forventet levetid på mindre end et år
  5. Signifikant koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt < 3 måneder
  6. Kompleks medfødt hjertesygdom
  7. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​vedvarende ventrikulære takyarytmier.
Tidsramme: 2 år efter ILR-implantation
At studere forekomsten af ​​ventrikulære takyarytmier hos patienter med HFPEF med høj risiko for arytmisk dødelighed.
2 år efter ILR-implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​atrieflimren (AF) hos patienter uden baseline eller historie med AF
Tidsramme: 2 år efter ILR-implantation
2 år efter ILR-implantation
Hastigheden af ​​progression af AF hos patienter uden baseline eller historie med AF
Tidsramme: 2 år efter ILR-implantation
2 år efter ILR-implantation
Hyppigheden af ​​HF-indlæggelser forårsager alle dødelighed, kardiovaskulær dødelighed og pludselig hjertedød
Tidsramme: 2 år efter ILR-implantation
2 år efter ILR-implantation
Forekomsten af ​​ikke-vedvarende ventrikulære takyarytmier
Tidsramme: 2 år efter ILR-implantation
2 år efter ILR-implantation
Biomarkører (inklusive EKG, Holter, ekkokardiografi, CMR og blodbiomarkører) for hændelig AF og progression af AF hos patienter uden baseline eller historie med AF
Tidsramme: 2 år efter ILR
2 år efter ILR
Biomarkører (herunder EKG, Holter, ekkokardiografi, CMR og blodbiomarkører) for vedvarende ventrikulære takyarytmier
Tidsramme: 2 år efter ILR-implantation
2 år efter ILR-implantation
Biomarkører (herunder EKG, Holter, ekkokardiografi, CMR og blodbiomarkører) for ikke-vedvarende ventrikulære takyarytmier
Tidsramme: 2 år efter ILR-implantation
2 år efter ILR-implantation
Biomarkører (herunder ekkokardiografi, EKG og andre arytmogene markører og blodbiomarkører) til udvikling af HF-indlæggelser, pludselig død, arytmisk død og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2 år efter ILR-implantation
2 år efter ILR-implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Ledende efterforsker: Alexander H Maass, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Ledende efterforsker: Dirk J Veldhuisen, van, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (SKØN)

20. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIP-HF Registry

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ILR implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner