Выявление желудочковой тахиаритмии с помощью записи имплантируемой петли у пациентов с сердечной недостаточностью и сохранной фракцией выброса (VIP-HF)
19 мая 2022 г. обновлено: M. Rienstra, University Medical Center Groningen
Выявление желудочковой тахиаритмии с помощью записи имплантируемой петли у пациентов с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса (VIP-HF)
Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFPEF) представляет собой серьезную медицинскую проблему, для решения которой ни одно лекарство или устройство не рекомендовано в действующих руководствах по сердечной недостаточности.
Внезапная сердечная смерть предлагается как наиболее частая причина смерти у пациентов с HFPEF, хотя данных мало.
Использование имплантируемого петлевого регистратора (ILR) может быть полезным у пациентов с HFPEF для оценки частоты устойчивых желудочковых тахиаритмий.
Если желудочковые тахиаритмии кажутся частыми, лечение с помощью имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) может быть вариантом в будущем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
113
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Enschede, Нидерланды
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Нидерланды
- University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF)
Описание
Критерии включения:
Клинические критерии:
- Возраст >18 лет
- Письменное информированное согласие
- СН с умеренными и тяжелыми симптомами NYHA II или III
- Госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи по поводу СН или облегчение симптомов с помощью диуретиков в течение 12 месяцев
- Синусовый ритм или ФП
Эхокардиографические критерии:
- ФВ ЛЖ >40%
- Размер левого предсердия (объем ≥34 мл/м2 или парастернальный диаметр ЛП ≥45), или гипертрофия левого желудочка (толщина перегородки или толщина задней стенки ≥11 мм), или диастолическая дисфункция ЛЖ (E/e' ≥13 или среднее значение e' перегородки и боковая стенка <9 см/с).
Критерии биомаркера:
- BNP >100 нг/л или NT-pro-BNP >400 нг/л при синусовом ритме
- BNP >300 нг/л или NT-pro-BNP >1200 нг/л при мерцательной аритмии
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие или неспособные подписать информированное согласие
- Пациенты с кардиостимулятором или ИКД
- Показания к терапии ИКД в соответствии с рекомендациями ESC
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
- Серьезная ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда < 3 мес.
- Сложный врожденный порок сердца
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения устойчивых желудочковых тахиаритмий.
Временное ограничение: Через 2 года после имплантации ILR
|
Изучить частоту желудочковых тахиаритмий у пациентов с ВЧФВ с высоким риском аритмической смертности.
|
Через 2 года после имплантации ILR
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота фибрилляции предсердий (ФП) у пациентов без исходной или истории ФП
Временное ограничение: Через 2 года после имплантации ILR
|
Через 2 года после имплантации ILR
|
|
Скорость прогрессирования ФП у пациентов без исходного уровня или истории ФП
Временное ограничение: Через 2 года после имплантации ILR
|
Через 2 года после имплантации ILR
|
|
Частота госпитализаций по поводу СН, смертность от всех причин, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и внезапная сердечная смерть
Временное ограничение: Через 2 года после имплантации ILR
|
Через 2 года после имплантации ILR
|
|
Частота возникновения неустойчивых желудочковых тахиаритмий
Временное ограничение: Через 2 года после имплантации ILR
|
Через 2 года после имплантации ILR
|
|
Биомаркеры (включая ЭКГ, Холтеровское мониторирование, эхокардиографию, МРТ и биомаркеры крови) для эпизода ФП и прогрессирования ФП у пациентов без исходного уровня или ФП в анамнезе
Временное ограничение: Через 2 года после ИЛР
|
Через 2 года после ИЛР
|
|
Биомаркеры (включая ЭКГ, Холтер, эхокардиографию, МРТ и биомаркеры крови) устойчивых желудочковых тахиаритмий
Временное ограничение: Через 2 года после имплантации ILR
|
Через 2 года после имплантации ILR
|
|
Биомаркеры (включая ЭКГ, Холтер, эхокардиографию, МРТ и биомаркеры крови) неустойчивых желудочковых тахиаритмий
Временное ограничение: Через 2 года после имплантации ILR
|
Через 2 года после имплантации ILR
|
|
Биомаркеры (включая эхокардиографию, ЭКГ и другие аритмогенные маркеры и биомаркеры крови) для развития госпитализаций по поводу СН, внезапной смерти, аритмической смерти и смертности от всех причин
Временное ограничение: Через 2 года после имплантации ILR
|
Через 2 года после имплантации ILR
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Главный следователь: Alexander H Maass, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Главный следователь: Dirk J Veldhuisen, van, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- van Woerden G, van Veldhuisen DJ, Manintveld OC, van Empel VPM, Willems TP, de Boer RA, Rienstra M, Westenbrink BD, Gorter TM. Epicardial Adipose Tissue and Outcome in Heart Failure With Mid-Range and Preserved Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2022 Mar;15(3):e009238. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.121.009238. Epub 2021 Dec 22.
- van Veldhuisen DJ, van Woerden G, Gorter TM, van Empel VPM, Manintveld OC, Tieleman RG, Maass AH, Vernooy K, Westenbrink BD, van Gelder IC, Rienstra M. Ventricular tachyarrhythmia detection by implantable loop recording in patients with heart failure and preserved ejection fraction: the VIP-HF study. Eur J Heart Fail. 2020 Oct;22(10):1923-1929. doi: 10.1002/ejhf.1970. Epub 2020 Aug 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIP-HF Registry
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .