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Détection des tachyarythmies ventriculaires par enregistrement en boucle implantable chez les patients insuffisants cardiaques et fraction d'éjection préservée (VIP-HF)

19 mai 2022 mis à jour par: M. Rienstra, University Medical Center Groningen

Détection des tachyarythmies ventriculaires par enregistrement en boucle implantable chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et une fraction d'éjection préservée (VIP-HF)

L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFPEF) est un problème médical important, pour lequel aucun médicament ou dispositif n'a de recommandation dans les directives actuelles sur l'insuffisance cardiaque. La mort cardiaque subite est suggérée comme la cause la plus fréquente de décès chez les patients HFPEF, bien que les données soient rares. L'utilisation d'un enregistreur de boucle implantable (ILR) peut être utile chez les patients avec HFPEF pour évaluer l'incidence des tachyarythmies ventriculaires soutenues. Si les tachyarythmies ventriculaires sont fréquentes, le traitement avec un défibrillateur cardiaque implantable (DAI) peut être une option à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

113

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Enschede, Pays-Bas
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection préservée (HFpEF)

La description

Critère d'intégration:

Critères cliniques :

  1. Âge >18 ans
  2. Consentement éclairé écrit
  3. IC avec symptômes modérés à sévères NYHA II ou III
  4. Hospitalisation ou visite aux urgences pour IC ou soulagement des symptômes avec des diurétiques dans les 12 mois
  5. Rythme sinusal ou FA

Critères échocardiographiques :

  1. FEVG >40 %
  2. Taille de l'oreillette gauche (volume ≥34 mL/m2 ou diamètre parasternal LA ≥45), ou hypertrophie ventriculaire gauche (épaisseur septale ou épaisseur de la paroi postérieure ≥11 mm) ou dysfonctionnement diastolique VG (E/e' ≥13 ou e' moyen septal et paroi latérale <9 cm/s).

Critères biomarqueurs :

  1. BNP >100ng/L ou NT-pro-BNP >400ng/L si rythme sinusal
  2. BNP >300ng/L ou NT-pro-BNP >1200ng/L si fibrillation auriculaire

Critère d'exclusion:

  1. Patients refusant ou incapables de signer un consentement éclairé
  2. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un DAI
  3. Indication pour la thérapie ICD selon les directives de l'ESC
  4. Espérance de vie inférieure à un an
  5. Maladie coronarienne significative ou infarctus du myocarde < 3 mois
  6. Cardiopathie congénitale complexe
  7. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des tachyarythmies ventriculaires soutenues.
Délai: 2 ans après l'implantation de l'ILR
Étudier l'incidence des tachyarythmies ventriculaires chez les patients avec HFPEF à haut risque de mortalité par arythmie.
2 ans après l'implantation de l'ILR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'incidence de la fibrillation auriculaire (FA) chez les patients sans ligne de base ou antécédents de FA
Délai: 2 ans après l'implantation de l'ILR
2 ans après l'implantation de l'ILR
Le taux de progression de la FA chez les patients sans ligne de base ou antécédent de FA
Délai: 2 ans après l'implantation de l'ILR
2 ans après l'implantation de l'ILR
L'incidence des hospitalisations pour IC, la mortalité toutes causes confondues, la mortalité cardiovasculaire et la mort cardiaque subite
Délai: 2 ans après l'implantation de l'ILR
2 ans après l'implantation de l'ILR
L'incidence des tachyarythmies ventriculaires non soutenues
Délai: 2 ans après l'implantation de l'ILR
2 ans après l'implantation de l'ILR
Biomarqueurs (y compris ECG, Holter, échocardiographie, CMR et biomarqueurs sanguins) pour la FA incidente et la progression de la FA chez les patients sans référence ou antécédent de FA
Délai: 2 ans après l'ILR
2 ans après l'ILR
Biomarqueurs (y compris ECG, Holter, échocardiographie, CMR et biomarqueurs sanguins) des tachyarythmies ventriculaires soutenues
Délai: 2 ans après l'implantation de l'ILR
2 ans après l'implantation de l'ILR
Biomarqueurs (y compris ECG, Holter, échocardiographie, CMR et biomarqueurs sanguins) des tachyarythmies ventriculaires non soutenues
Délai: 2 ans après l'implantation de l'ILR
2 ans après l'implantation de l'ILR
Biomarqueurs (y compris l'échocardiographie, l'ECG et d'autres marqueurs arythmogènes et biomarqueurs sanguins) pour le développement d'hospitalisations pour IC, de mort subite, de mort arythmique et de mortalité toutes causes confondues
Délai: 2 ans après l'implantation de l'ILR
2 ans après l'implantation de l'ILR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Collaborateurs

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Chercheur principal: Alexander H Maass, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Chercheur principal: Dirk J Veldhuisen, van, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

20 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIP-HF Registry

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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