Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie tachyarytmii komorowej przez wszczepialną rejestrację pętli u pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową (VIP-HF)

19 maja 2022 zaktualizowane przez: M. Rienstra, University Medical Center Groningen

Wykrywanie tachyarytmii komorowej poprzez wszczepialną rejestrację pętli u pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową (VIP-HF)

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF) jest dużym problemem medycznym, dla którego żaden lek ani urządzenie nie ma zaleceń w aktualnych wytycznych dotyczących niewydolności serca. Sugeruje się, że nagła śmierć sercowa jest najczęstszą przyczyną śmierci pacjentów z HFPEF, chociaż dane są skąpe. Zastosowanie wszczepialnego rejestratora pętli (ILR) może być przydatne u pacjentów z HFPEF do oceny częstości występowania utrwalonych tachyarytmii komorowych. Jeśli często pojawiają się tachyarytmie komorowe, w przyszłości rozwiązaniem może być wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria kliniczne:

  1. Wiek >18 lat
  2. Pisemna świadoma zgoda
  3. HF z objawami umiarkowanymi do ciężkich NYHA II lub III
  4. Hospitalizacja lub wizyta na izbie przyjęć z powodu HF lub złagodzenie objawów za pomocą leków moczopędnych w ciągu 12 miesięcy
  5. Rytm zatokowy lub AF

Kryteria echokardiograficzne:

  1. LVEF >40%
  2. Wielkość lewego przedsionka (objętość ≥34 ml/m2 lub średnica przymostkowa LA ≥45) lub przerost lewej komory (grubość przegrody lub grubość ściany tylnej ≥11 mm) lub dysfunkcja rozkurczowa lewej komory (E/e' ≥13 lub średnia e' przegrody i ściana boczna <9 cm/s).

Kryteria biomarkerów:

  1. BNP >100ng/L lub NT-pro-BNP>400ng/L jeśli rytm zatokowy
  2. BNP >300ng/L lub NT-pro-BNP>1200ng/L przy migotaniu przedsionków

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie chcą lub nie mogą podpisać świadomej zgody
  2. Pacjenci z rozrusznikiem serca lub ICD
  3. Wskazania do terapii ICD zgodnie z wytycznymi ESC
  4. Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
  5. Znacząca choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego < 3 miesiące
  6. Złożona wrodzona choroba serca
  7. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania utrwalonych tachyarytmii komorowych.
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji ILR
Badanie częstości występowania tachyarytmii komorowych u pacjentów z HFPEF z grupy wysokiego ryzyka zgonu z powodu arytmii.
2 lata po implantacji ILR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania migotania przedsionków (AF) u pacjentów bez migotania przedsionków lub AF w wywiadzie
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji ILR
2 lata po implantacji ILR
Szybkość progresji AF u pacjentów bez migotania przedsionków lub AF w wywiadzie
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji ILR
2 lata po implantacji ILR
Częstość hospitalizacji z powodu HF, śmiertelność ze wszystkich przyczyn, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i nagły zgon sercowy
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji ILR
2 lata po implantacji ILR
Częstość występowania nieutrwalonych tachyarytmii komorowych
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji ILR
2 lata po implantacji ILR
Biomarkery (w tym EKG, Holter, echokardiografia, CMR i biomarkery krwi) incydentu AF i progresji AF u pacjentów bez migotania przedsionków lub AF w wywiadzie
Ramy czasowe: 2 lata po ILR
2 lata po ILR
Biomarkery (w tym EKG, Holter, echokardiografia, CMR i biomarkery krwi) utrwalonych tachyarytmii komorowych
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji ILR
2 lata po implantacji ILR
Biomarkery (w tym EKG, Holter, echokardiografia, CMR i biomarkery krwi) nieutrwalonych tachyarytmii komorowych
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji ILR
2 lata po implantacji ILR
Biomarkery (w tym echokardiografia, EKG i inne markery arytmogenne oraz biomarkery krwi) na potrzeby rozwoju hospitalizacji z powodu HF, nagłej śmierci, zgonu z powodu arytmii i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji ILR
2 lata po implantacji ILR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Główny śledczy: Alexander H Maass, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Główny śledczy: Dirk J Veldhuisen, van, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIP-HF Registry

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implantacja ILR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj