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心力衰竭和保留射血分数患者的植入式环路记录检测室性心动过速 (VIP-HF)

2022年5月19日更新者：M. Rienstra、University Medical Center Groningen

心力衰竭和保留射血分数 (VIP-HF) 患者的植入式环路记录检测室性心动过速

射血分数保留的心力衰竭 (HFPEF) 是一个大的医学问题，目前的心力衰竭指南中没有药物或设备对此提出建议。心源性猝死被认为是 HFPEF 患者最常见的死亡原因，尽管数据很少。使用植入式环路记录仪 (ILR) 可能有助于 HFPEF 患者评估持续性室性心动过速的发生率。如果室性快速性心律失常频繁出现，植入式心律转复除颤器 (ICD) 治疗可能是未来的一种选择。

研究概览

地位

完全的

条件

射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF)

干预/治疗

设备：ILR植入

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

113

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

荷兰
- - Enschede、荷兰
    - Medisch Spectrum Twente
  - Groningen、荷兰
    - University Medical Center Groningen
  - Maastricht、荷兰
    - Maastricht University Medical Center
  - Rotterdam、荷兰、3015 CE
    - Erasmus Medical Center
  - Tilburg、荷兰、5022 GC
    - Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 患者

描述

纳入标准：

临床标准：

年龄 >18 岁
书面知情同意书
具有中度至重度症状的 HF NYHA II 或 III
12 个月内因 HF 住院或急诊就诊或使用利尿剂缓解症状
窦性心律或 AF

超声心动图标准：

LVEF >40%
左心房大小（体积 ≥34 mL/m2 或 LA 胸骨旁直径 ≥45），或左心室肥厚（间隔厚度或后壁厚度 ≥11 mm）或 LV 舒张功能不全（E/e' ≥13 或平均 e' 间隔和侧壁 <9 厘米/秒）。

生物标志物标准：

如果窦性心律，BNP >100ng/L 或 NT-pro-BNP >400ng/L
如果房颤，BNP >300ng/L 或 NT-pro-BNP>1200ng/L

排除标准：

患者不愿或不能签署知情同意书
装有心脏起搏器或 ICD 的患者
根据 ESC 指南的 ICD 治疗适应症
预期寿命不到一年
严重冠状动脉疾病或心肌梗塞 < 3 个月
复杂先天性心脏病
怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
持续性室性心动过速的发生率。大体时间：ILR植入后2年	研究心律失常死亡高危 HFPEF 患者室性快速性心律失常的发生率。	ILR植入后2年

次要结果测量

结果测量	大体时间
无房颤基线或病史的患者的心房颤动 (AF) 发生率大体时间：ILR植入后2年	ILR植入后2年
无 AF 基线或病史的患者的 AF 进展率大体时间：ILR植入后2年	ILR植入后2年
心衰住院率、全因死亡率、心血管死亡率和心源性猝死大体时间：ILR植入后2年	ILR植入后2年
非持续性室性心动过速的发生率大体时间：ILR植入后2年	ILR植入后2年
AF 事件的生物标志物（包括 ECG、动态心电图、超声心动图、CMR 和血液生物标志物），以及无 AF 基线或病史的患者的 AF 进展大体时间：ILR 后 2 年	ILR 后 2 年
持续性室性心动过速的生物标志物（包括心电图、动态心电图、超声心动图、CMR 和血液生物标志物）大体时间：ILR植入后2年	ILR植入后2年
非持续性室性心动过速的生物标志物（包括心电图、动态心电图、超声心动图、CMR 和血液生物标志物）大体时间：ILR植入后2年	ILR植入后2年
心衰住院、猝死、心律失常死亡和全因死亡率的生物标志物（包括超声心动图、心电图和其他致心律失常标志物和血液生物标志物）大体时间：ILR植入后2年	ILR植入后2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Medical Center Groningen

合作者

Abbott Medical Devices

调查人员

首席研究员：Michiel Rienstra, MD, PhD、University Medical Center Groningen
首席研究员：Alexander H Maass, MD, PhD、University Medical Center Groningen
首席研究员：Dirk J Veldhuisen, van, MD, PhD、University Medical Center Groningen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月19日

首次发布 (估计)

2013年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月19日

最后验证

2022年5月1日