Ventrikulär takyarytmidetektion genom implanterbar loopregistrering hos patienter med hjärtsvikt och bevarad ejektionsfraktion (VIP-HF)
19 maj 2022 uppdaterad av: M. Rienstra, University Medical Center Groningen
Ventrikulär takyarytmidetektion genom implanterbar loopregistrering hos patienter med hjärtsvikt och bevarad ejektionsfraktion (VIP-HF)
Hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFPEF) är ett stort medicinskt problem, för vilket inget läkemedel eller apparat har en rekommendation i gällande riktlinjer för hjärtsvikt.
Plötslig hjärtdöd föreslås vara den vanligaste dödsorsaken hos HFPEF-patienter, även om data är sparsamma.
Användning av en Implantable Loop Recorder (ILR) kan vara användbar hos patienter med HFPEF för att utvärdera förekomsten av ihållande ventrikulära takyarytmier.
Om ventrikulära takyarytmier förekommer ofta kan behandling med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) vara ett alternativ i framtiden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
113
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Enschede, Nederländerna
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Nederländerna
- University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kliniska kriterier:
- Ålder >18 år
- Skriftligt informerat samtycke
- HF med måttliga till svåra symtom NYHA II eller III
- Inläggning eller akutbesök för HF eller symtomlindring med diuretika inom 12 månader
- Sinusrytm eller AF
Ekokardiografiska kriterier:
- LVEF >40 %
- Vänster förmaksstorlek (volym ≥34 mL/m2 eller LA parasternal diameter ≥45), eller vänsterkammarhypertrofi (septumtjocklek eller bakre väggtjocklek ≥11 mm) eller LV diastolisk dysfunktion (E/e' ≥13 eller genomsnittlig e' septal och sidovägg <9 cm/s).
Biomarkörkriterier:
- BNP >100ng/L eller NT-pro-BNP>400ng/L om sinusrytm
- BNP >300ng/L eller NT-pro-BNP>1200ng/L om förmaksflimmer
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill eller kan underteckna informerat samtycke
- Patienter med pacemaker eller ICD
- Indikation för ICD-terapi enligt ESC-riktlinjerna
- Förväntad livslängd på mindre än ett år
- Signifikant kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt < 3 månader
- Komplex medfödd hjärtsjukdom
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av ihållande ventrikulära takyarytmier.
Tidsram: 2 år efter ILR-implantation
|
Att studera förekomsten av ventrikulära takyarytmier hos patienter med HFPEF med hög risk för arytmisk mortalitet.
|
2 år efter ILR-implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av förmaksflimmer (AF) hos patienter utan baslinje eller historia av AF
Tidsram: 2 år efter ILR-implantation
|
2 år efter ILR-implantation
|
|
Graden av progression av AF hos patienter utan baslinje eller historia av AF
Tidsram: 2 år efter ILR-implantation
|
2 år efter ILR-implantation
|
|
Incidensen av HF-sjukhusinläggningar orsakar alla dödlighet, kardiovaskulär dödlighet och plötslig hjärtdöd
Tidsram: 2 år efter ILR-implantation
|
2 år efter ILR-implantation
|
|
Förekomsten av icke ihållande ventrikulära takyarytmier
Tidsram: 2 år efter ILR-implantation
|
2 år efter ILR-implantation
|
|
Biomarkörer (inklusive EKG, Holter, ekokardiografi, CMR och blodbiomarkörer) för incident AF och progression av AF hos patienter utan baslinje eller historia av AF
Tidsram: 2 år efter ILR
|
2 år efter ILR
|
|
Biomarkörer (inklusive EKG, Holter, ekokardiografi, CMR och blodbiomarkörer) för ihållande ventrikulära takyarytmier
Tidsram: 2 år efter ILR-implantation
|
2 år efter ILR-implantation
|
|
Biomarkörer (inklusive EKG, Holter, ekokardiografi, CMR och blodbiomarkörer) för icke ihållande ventrikulära takyarytmier
Tidsram: 2 år efter ILR-implantation
|
2 år efter ILR-implantation
|
|
Biomarkörer (inklusive ekokardiografi, EKG och andra arytmogena markörer och blodbiomarkörer) för utveckling av HF-sjukhusinläggningar, plötslig död, arytmisk död och dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 2 år efter ILR-implantation
|
2 år efter ILR-implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Huvudutredare: Alexander H Maass, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Huvudutredare: Dirk J Veldhuisen, van, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- van Woerden G, van Veldhuisen DJ, Manintveld OC, van Empel VPM, Willems TP, de Boer RA, Rienstra M, Westenbrink BD, Gorter TM. Epicardial Adipose Tissue and Outcome in Heart Failure With Mid-Range and Preserved Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2022 Mar;15(3):e009238. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.121.009238. Epub 2021 Dec 22.
- van Veldhuisen DJ, van Woerden G, Gorter TM, van Empel VPM, Manintveld OC, Tieleman RG, Maass AH, Vernooy K, Westenbrink BD, van Gelder IC, Rienstra M. Ventricular tachyarrhythmia detection by implantable loop recording in patients with heart failure and preserved ejection fraction: the VIP-HF study. Eur J Heart Fail. 2020 Oct;22(10):1923-1929. doi: 10.1002/ejhf.1970. Epub 2020 Aug 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
20 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIP-HF Registry
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .