Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kamrai tachyarrhythmia kimutatása beültethető hurokrögzítéssel szívelégtelenségben szenvedő és megőrzött kilökődési frakcióban szenvedő betegeknél (VIP-HF)

2022. május 19. frissítette: M. Rienstra, University Medical Center Groningen

Kamrai tachyarrhythmia kimutatása beültethető hurokrögzítéssel szívelégtelenségben szenvedő és megőrzött kilökődési frakcióban (VIP-HF) szenvedő betegeknél

A megőrzött ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség (HFPEF) súlyos orvosi probléma, amelyre a jelenlegi szívelégtelenségre vonatkozó irányelvek szerint egyetlen gyógyszer vagy eszköz sem tartalmaz ajánlást. A hirtelen szívhalál a leggyakoribb halálok a HFPEF-betegeknél, bár az adatok kevések. Az implantálható hurokrögzítő (ILR) használata hasznos lehet a HFPEF-ben szenvedő betegeknél a tartós kamrai tachyarrhythmiák előfordulásának értékelésére. Ha a kamrai tachyarrhythmiák gyakorinak tűnnek, a jövőben lehetőség lehet beültethető kardioverter defibrillátorral (ICD) történő kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

113

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Enschede, Hollandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Hollandia
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Hollandia
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Hollandia, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Klinikai kritériumok:

  1. Életkor >18 év
  2. Írásbeli beleegyezés
  3. Középsúlyos vagy súlyos tünetekkel járó szívelégtelenség NYHA II vagy III
  4. Kórházi vagy sürgősségi vizit szívelégtelenség miatt vagy tünetmentesség miatt vizelethajtóval 12 hónapon belül
  5. Szinuszritmus vagy AF

Echokardiográfiai kritériumok:

  1. LVEF >40%
  2. A bal pitvar mérete (térfogat ≥34 mL/m2 vagy LA parasternális átmérő ≥45), vagy bal kamra hipertrófia (sövényvastagság vagy hátsó falvastagság ≥11 mm) vagy bal kamrai diasztolés diszfunkció (E/e' ≥13 vagy átlagos e' sövény és oldalfal <9 cm/s).

A biomarker kritériumai:

  1. BNP >100ng/l vagy NT-pro-BNP >400ng/l szinuszritmus esetén
  2. BNP >300ng/l vagy NT-pro-BNP >1200ng/l pitvarfibrilláció esetén

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik nem akarják vagy nem tudják aláírni a tájékozott beleegyezésüket
  2. Pacemakerrel vagy ICD-vel rendelkező betegek
  3. ICD terápia indikációja az ESC irányelvei szerint
  4. A várható élettartam kevesebb, mint egy év
  5. Jelentős szívkoszorúér-betegség vagy szívinfarktus < 3 hónap
  6. Komplex veleszületett szívbetegség
  7. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós kamrai tachyarrhythmiák előfordulása.
Időkeret: 2 évvel az ILR beültetés után
A kamrai tachyarrhythmiák előfordulási gyakoriságának tanulmányozása olyan HFPEF-ben szenvedő betegeknél, akiknél magas az aritmiás mortalitás kockázata.
2 évvel az ILR beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pitvarfibrilláció (AF) incidenciája olyan betegeknél, akiknél a kiindulási állapot vagy a kórelőzményben nem szerepelt AF
Időkeret: 2 évvel az ILR beültetés után
2 évvel az ILR beültetés után
Az AF progressziójának aránya azoknál a betegeknél, akiknél nincs AF vagy anamnézisben
Időkeret: 2 évvel az ILR beültetés után
2 évvel az ILR beültetés után
A szívelégtelenség miatti kórházi kezelések gyakorisága, mind halálozási, kardiovaszkuláris mortalitási és hirtelen szívhalált okozó
Időkeret: 2 évvel az ILR beültetés után
2 évvel az ILR beültetés után
A nem tartós kamrai tachyarrhythmiák előfordulása
Időkeret: 2 évvel az ILR beültetés után
2 évvel az ILR beültetés után
Biomarkerek (beleértve az EKG-t, a Holter-t, az echokardiográfiát, a CMR-t és a vér biomarkereit) az incidens AF-hez és az AF progressziójához olyan betegeknél, akiknél nincs AF vagy anamnézisében
Időkeret: 2 évvel az ILR után
2 évvel az ILR után
A tartós kamrai tachyarrhythmiák biomarkerei (beleértve az EKG-t, a Holter-t, az echokardiográfiát, a CMR-t és a vér biomarkereit)
Időkeret: 2 évvel az ILR beültetés után
2 évvel az ILR beültetés után
A nem tartós kamrai tachyarrhythmiák biomarkerei (beleértve az EKG-t, a Holter-t, az echokardiográfiát, a CMR-t és a vér biomarkereit)
Időkeret: 2 évvel az ILR beültetés után
2 évvel az ILR beültetés után
Biomarkerek (beleértve az echokardiográfiát, EKG-t és más aritmogén markereket és vér biomarkereket) a szívelégtelenség miatti kórházi kezelések, a hirtelen halál, az aritmiás halál és a minden ok miatti halálozás kialakulásához
Időkeret: 2 évvel az ILR beültetés után
2 évvel az ILR beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Együttműködők

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Kutatásvezető: Alexander H Maass, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Kutatásvezető: Dirk J Veldhuisen, van, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VIP-HF Registry

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel