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심장 박출률이 보존된 심부전 환자에서 이식형 루프 기록을 통한 심실성 부정맥 검출 (VIP-HF)

2022년 5월 19일 업데이트: M. Rienstra, University Medical Center Groningen

보존 박출률(VIP-HF)이 있는 심부전 환자에서 이식형 루프 기록을 통한 심실성 빈맥 검출

박출률 보존 심부전(HFPEF)은 큰 의학적 문제로, 현재 심부전 지침에서 권장하는 약물이나 장치가 없습니다. 심장 돌연사가 HFPEF 환자의 가장 흔한 사망 원인으로 제안되었지만 데이터는 희박합니다. ILR(Implantable Loop Recorder)의 사용은 HFPEF 환자에서 지속적인 심실 빈맥의 발생률을 평가하는 데 유용할 수 있습니다. 심실 빈맥성 부정맥이 자주 나타나면 이식형 제세동기(ICD)로 치료하는 것이 향후 옵션이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

113

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Enschede, 네덜란드
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, 네덜란드
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, 네덜란드
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자

설명

포함 기준:

임상 기준:

  1. 연령 >18세
  2. 서면 동의서
  3. 중등도에서 중증의 증상이 있는 HF NYHA II 또는 III
  4. 심부전으로 입원 또는 응급실 방문 또는 12개월 이내에 이뇨제로 증상 완화
  5. 부비동 리듬 또는 AF

심초음파 기준:

  1. LVEF >40%
  2. 좌심방 크기(용적 ≥34mL/m2 또는 LA 흉골주위 직경 ≥45), 또는 좌심실 비대(중격 두께 또는 후벽 두께 ≥11mm) 또는 좌심실 이완기 기능 장애(E/e' ≥13 또는 평균 e' 중격 및 측벽 <9 cm/s).

바이오마커 기준:

  1. 부비동 리듬의 경우 BNP >100ng/L 또는 NT-pro-BNP>400ng/L
  2. 심방 세동인 경우 BNP >300ng/L 또는 NT-pro-BNP>1200ng/L

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없는 환자
  2. 심장 박동기 또는 ICD 환자
  3. ESC 가이드라인에 따른 ICD 치료 적응증
  4. 1년 미만의 수명
  5. 중대한 관상 동맥 질환 또는 심근 경색 < 3개월
  6. 복합 선천성 심장병
  7. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 심실 빈맥의 발생률.
기간: ILR 이식 후 2년
부정맥으로 인한 사망 위험이 높은 HFPEF 환자에서 심실성 빈맥성 부정맥 발생률을 연구합니다.
ILR 이식 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선이 없거나 심방세동 병력이 없는 환자에서 심방세동(AF) 발생률
기간: ILR 이식 후 2년
ILR 이식 후 2년
기준선이 없거나 심방세동 병력이 없는 환자의 심방세동 진행률
기간: ILR 이식 후 2년
ILR 이식 후 2년
심부전 입원 발생률, 모든 원인 사망, 심혈관계 사망 및 심장 돌연사
기간: ILR 이식 후 2년
ILR 이식 후 2년
지속되지 않는 심실 빈맥성 부정맥의 발병률
기간: ILR 이식 후 2년
ILR 이식 후 2년
기준선 또는 AF 병력이 없는 환자의 사건 AF 및 진행에 대한 바이오마커(ECG, 홀터, 심초음파, CMR 및 혈액 바이오마커 포함)
기간: ILR 이후 2년
ILR 이후 2년
지속적인 심실 빈맥의 바이오마커(ECG, 홀터, 심초음파, CMR 및 혈액 바이오마커 포함)
기간: ILR 이식 후 2년
ILR 이식 후 2년
지속되지 않는 심실성 부정맥의 바이오마커(ECG, 홀터, 심초음파, CMR 및 혈액 바이오마커 포함)
기간: ILR 이식 후 2년
ILR 이식 후 2년
HF 입원, 급사, 부정맥 사망 및 모든 원인으로 인한 사망 발생에 대한 바이오마커(심초음파, ECG 및 기타 부정맥 유발 마커 및 혈액 바이오마커 포함)
기간: ILR 이식 후 2년
ILR 이식 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

협력자

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • 수석 연구원: Alexander H Maass, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • 수석 연구원: Dirk J Veldhuisen, van, MD, PhD, University Medical Center Groningen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VIP-HF Registry

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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