Ventrikulær takyarytmideteksjon ved implanterbar sløyferegistrering hos pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon (VIP-HF)
19. mai 2022 oppdatert av: M. Rienstra, University Medical Center Groningen
Ventrikulær takyarytmideteksjon ved implanterbar sløyferegistrering hos pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon (VIP-HF)
Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFPEF) er et stort medisinsk problem, som ingen medikamenter eller utstyr har en anbefaling for i gjeldende retningslinjer for hjertesvikt.
Plutselig hjertedød antydes som den vanligste dødsårsaken hos HFPEF-pasienter, selv om dataene er sparsomme.
Bruk av en Implantable Loop Recorder (ILR) kan være nyttig hos pasienter med HFPEF for å evaluere forekomsten av vedvarende ventrikulære takyarytmier.
Hvis ventrikulære takyarytmier forekommer ofte, kan behandling med en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) være et alternativ i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
113
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Enschede, Nederland
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kliniske kriterier:
- Alder >18 år
- Skriftlig informert samtykke
- HF med moderate til alvorlige symptomer NYHA II eller III
- Sykehusinnleggelse eller legevaktbesøk for HF eller symptomlindring med diuretika innen 12 måneder
- Sinusrytme eller AF
Ekkokardiografiske kriterier:
- LVEF >40 %
- Venstre atriestørrelse (volum ≥34 mL/m2 eller LA parasternal diameter ≥45), eller venstre ventrikkelhypertrofi (septumtykkelse eller bakre veggtykkelse ≥11 mm) eller LV diastolisk dysfunksjon (E/e' ≥13 eller gjennomsnittlig e' septal og sidevegg <9 cm/s).
Biomarkørkriterier:
- BNP >100ng/L eller NT-pro-BNP>400ng/L hvis sinusrytme
- BNP >300ng/L eller NT-pro-BNP>1200ng/L hvis atrieflimmer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke vil eller kan signere informert samtykke
- Pasienter med pacemaker eller ICD
- Indikasjon for ICD-terapi i henhold til ESC-retningslinjene
- Forventet levealder på mindre enn ett år
- Betydelig koronarsykdom eller hjerteinfarkt < 3 måneder
- Kompleks medfødt hjertesykdom
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av vedvarende ventrikulære takyarytmier.
Tidsramme: 2 år etter ILR-implantasjon
|
For å studere forekomsten av ventrikulære takyarytmier hos pasienter med HFPEF med høy risiko for arytmisk dødelighet.
|
2 år etter ILR-implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av atrieflimmer (AF) hos pasienter uten baseline eller historie med AF
Tidsramme: 2 år etter ILR-implantasjon
|
2 år etter ILR-implantasjon
|
|
Frekvensen av AF hos pasienter uten baseline eller historie med AF
Tidsramme: 2 år etter ILR-implantasjon
|
2 år etter ILR-implantasjon
|
|
Forekomsten av HF-sykehusinnleggelser forårsaker alle dødelighet, kardiovaskulær dødelighet og plutselig hjertedød
Tidsramme: 2 år etter ILR-implantasjon
|
2 år etter ILR-implantasjon
|
|
Forekomsten av ikke-vedvarende ventrikulære takyarytmier
Tidsramme: 2 år etter ILR-implantasjon
|
2 år etter ILR-implantasjon
|
|
Biomarkører (inkludert EKG, Holter, ekkokardiografi, CMR og blodbiomarkører) for hendende AF og progresjon av AF hos pasienter uten baseline eller historie med AF
Tidsramme: 2 år etter ILR
|
2 år etter ILR
|
|
Biomarkører (inkludert EKG, Holter, ekkokardiografi, CMR og blodbiomarkører) for vedvarende ventrikulære takyarytmier
Tidsramme: 2 år etter ILR-implantasjon
|
2 år etter ILR-implantasjon
|
|
Biomarkører (inkludert EKG, Holter, ekkokardiografi, CMR og blodbiomarkører) for ikke-vedvarende ventrikulære takyarytmier
Tidsramme: 2 år etter ILR-implantasjon
|
2 år etter ILR-implantasjon
|
|
Biomarkører (inkludert ekkokardiografi, EKG og andre arytmogene markører og blodbiomarkører) for utvikling av HF-sykehusinnleggelser, plutselig død, arytmisk død og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 2 år etter ILR-implantasjon
|
2 år etter ILR-implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Hovedetterforsker: Alexander H Maass, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Hovedetterforsker: Dirk J Veldhuisen, van, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van Woerden G, van Veldhuisen DJ, Manintveld OC, van Empel VPM, Willems TP, de Boer RA, Rienstra M, Westenbrink BD, Gorter TM. Epicardial Adipose Tissue and Outcome in Heart Failure With Mid-Range and Preserved Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2022 Mar;15(3):e009238. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.121.009238. Epub 2021 Dec 22.
- van Veldhuisen DJ, van Woerden G, Gorter TM, van Empel VPM, Manintveld OC, Tieleman RG, Maass AH, Vernooy K, Westenbrink BD, van Gelder IC, Rienstra M. Ventricular tachyarrhythmia detection by implantable loop recording in patients with heart failure and preserved ejection fraction: the VIP-HF study. Eur J Heart Fail. 2020 Oct;22(10):1923-1929. doi: 10.1002/ejhf.1970. Epub 2020 Aug 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
20. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIP-HF Registry
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .