Kammiotakyarrytmian havaitseminen implantoitavan silmukan tallennuksella potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (VIP-HF)
torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: M. Rienstra, University Medical Center Groningen
Kammiotakyarrytmian havaitseminen implantoitavan silmukan tallennuksella potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (VIP-HF)
Sydämen vajaatoiminta säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFPEF) on suuri lääketieteellinen ongelma, johon nykyisessä sydämen vajaatoimintaohjeissa ei ole suositusta millään lääkkeellä tai laitteella.
Äkillistä sydänkuolemaa ehdotetaan HFPEF-potilaiden yleisimmäksi kuolinsyyksi, vaikka tietoa on vähän.
Implantoitavan silmukan tallentimen (ILR) käyttö voi olla hyödyllistä potilailla, joilla on HFPEF, arvioitaessa pitkittyneiden kammiotakyarytmioiden ilmaantuvuutta.
Jos kammiotakyarytmiat näyttävät olevan usein, hoito implantoitavalla kardioverteridefibrillaattorilla (ICD) voi olla vaihtoehto tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Enschede, Alankomaat
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Alankomaat
- University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (HFpEF)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliiniset kriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- HF, jossa on kohtalaisia tai vaikeita oireita NYHA II tai III
- Sairaalahoito tai ensiapukäynti HF:n vuoksi tai oireiden lievittämiseen diureetilla 12 kuukauden sisällä
- Sinusrytmi tai AF
Ekokardiografiset kriteerit:
- LVEF > 40 %
- Vasemman eteisen koko (tilavuus ≥34 ml/m2 tai LA parasternaalinen halkaisija ≥45) tai vasemman kammion hypertrofia (väliseinän paksuus tai takaseinämän paksuus ≥11 mm) tai LV:n diastolinen toimintahäiriö (E/e' ≥13 tai keskimääräinen e' väliseinän ja sivuseinä <9 cm/s).
Biomarkkerin kriteerit:
- BNP > 100 ng/l tai NT-pro-BNP > 400 ng/l, jos sinusrytmi
- BNP > 300 ng/l tai NT-pro-BNP > 1200 ng/l, jos eteisvärinä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai ICD
- Indikaatio ICD-hoitoon ESC-ohjeiden mukaisesti
- Elinajanodote alle vuoden
- Merkittävä sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti < 3 kuukautta
- Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvien kammiotakyarytmioiden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 2 vuotta ILR-istutuksen jälkeen
|
Tutkia kammiotakyarytmioiden ilmaantuvuutta HFPEF-potilailla, joilla on korkea rytmihäiriökuolleisuuden riski.
|
2 vuotta ILR-istutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eteisvärinän (AF) esiintyvyys potilailla, joilla ei ole lähtötilannetta tai joilla ei ole aiemmin ollut AF:ää
Aikaikkuna: 2 vuotta ILR-istutuksen jälkeen
|
2 vuotta ILR-istutuksen jälkeen
|
|
AF:n etenemisnopeus potilailla, joilla ei ole ollut AF:ää lähtötilanteessa tai aiemmin
Aikaikkuna: 2 vuotta ILR-istutuksen jälkeen
|
2 vuotta ILR-istutuksen jälkeen
|
|
HF-sairaalahoitojen ilmaantuvuus, kaikki aiheuttavat kuolleisuutta, sydän- ja verisuoniperäistä kuolleisuutta ja äkillistä sydänkuolemaa
Aikaikkuna: 2 vuotta ILR-istutuksen jälkeen
|
2 vuotta ILR-istutuksen jälkeen
|
|
Pitkäkestoisten kammiotakyarytmioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta ILR-istutuksen jälkeen
|
2 vuotta ILR-istutuksen jälkeen
|
|
Biomarkkerit (mukaan lukien EKG, Holter, kaikukardiografia, CMR ja veren biomarkkerit) tapahtuvaa AF:tä ja AF:n etenemistä varten potilailla, joilla ei ole lähtötilannetta tai joilla ei ole aiemmin ollut AF:ää
Aikaikkuna: 2 vuotta ILR:n jälkeen
|
2 vuotta ILR:n jälkeen
|
|
Pitkäkestoisten kammiotakyarytmioiden biomarkkerit (mukaan lukien EKG, Holter, kaikukardiografia, CMR ja veren biomarkkerit)
Aikaikkuna: 2 vuotta ILR-istutuksen jälkeen
|
2 vuotta ILR-istutuksen jälkeen
|
|
Ei-jatkuvien kammiotakyarytmioiden biomarkkerit (mukaan lukien EKG, Holter, kaikukardiografia, CMR ja veren biomarkkerit)
Aikaikkuna: 2 vuotta ILR-istutuksen jälkeen
|
2 vuotta ILR-istutuksen jälkeen
|
|
Biomarkkerit (mukaan lukien kaikukardiografia, EKG ja muut arytmogeeniset markkerit ja veren biomarkkerit) HF-sairaalahoitojen, äkillisen kuoleman, rytmihäiriökuoleman ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden kehittämiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta ILR-istutuksen jälkeen
|
2 vuotta ILR-istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Päätutkija: Alexander H Maass, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Päätutkija: Dirk J Veldhuisen, van, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van Woerden G, van Veldhuisen DJ, Manintveld OC, van Empel VPM, Willems TP, de Boer RA, Rienstra M, Westenbrink BD, Gorter TM. Epicardial Adipose Tissue and Outcome in Heart Failure With Mid-Range and Preserved Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2022 Mar;15(3):e009238. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.121.009238. Epub 2021 Dec 22.
- van Veldhuisen DJ, van Woerden G, Gorter TM, van Empel VPM, Manintveld OC, Tieleman RG, Maass AH, Vernooy K, Westenbrink BD, van Gelder IC, Rienstra M. Ventricular tachyarrhythmia detection by implantable loop recording in patients with heart failure and preserved ejection fraction: the VIP-HF study. Eur J Heart Fail. 2020 Oct;22(10):1923-1929. doi: 10.1002/ejhf.1970. Epub 2020 Aug 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIP-HF Registry
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .