Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van ventriculaire tachyaritmie door middel van implanteerbare lusregistratie bij patiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie (VIP-HF)

19 mei 2022 bijgewerkt door: M. Rienstra, University Medical Center Groningen

Detectie van ventriculaire tachyaritmie door middel van implanteerbare lusregistratie bij patiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie (VIP-HF)

Hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFPEF) is een groot medisch probleem, waarvoor geen enkel medicijn of apparaat een aanbeveling heeft in de huidige richtlijnen voor hartfalen. Plotselinge hartdood wordt gesuggereerd als de meest voorkomende doodsoorzaak bij HFPEF-patiënten, hoewel de gegevens schaars zijn. Het gebruik van een Implantable Loop Recorder (ILR) kan nuttig zijn bij patiënten met HFPEF om de incidentie van aanhoudende ventriculaire tachyaritmieën te evalueren. Als ventriculaire tachyaritmieën vaak voorkomen, kan behandeling met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) in de toekomst een optie zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

113

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische criteria:

  1. Leeftijd >18 jaar
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. HF met matige tot ernstige symptomen NYHA II of III
  4. Ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp voor HF of symptoomverlichting met diuretica binnen 12 maanden
  5. Sinusritme of AF

Echocardiografische criteria:

  1. LVEF >40%
  2. Linker atriumgrootte (volume ≥ 34 ml/m2 of LA parasternale diameter ≥ 45), of linker ventrikelhypertrofie (septumdikte of posterieure wanddikte ≥ 11 mm) of LV diastolische disfunctie (E/e' ≥ 13 of gemiddelde e' septum en zijwand <9 cm/s).

Biomarkercriteria:

  1. BNP >100ng/L of NT-pro-BNP>400ng/L bij sinusritme
  2. BNP >300ng/L of NT-pro-BNP>1200ng/L bij boezemfibrilleren

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen ondertekenen
  2. Patiënten met een pacemaker of ICD
  3. Indicatie voor ICD-therapie volgens de ESC-richtlijnen
  4. Levensverwachting van minder dan een jaar
  5. Significante coronaire hartziekte of myocardinfarct < 3 maanden
  6. Complexe aangeboren hartziekte
  7. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van aanhoudende ventriculaire tachyaritmieën.
Tijdsspanne: 2 jaar na ILR-implantatie
Het bestuderen van de incidentie van ventriculaire tachyaritmieën bij patiënten met HFPEF met een hoog risico op aritmische mortaliteit.
2 jaar na ILR-implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van boezemfibrilleren (AF) bij patiënten zonder basislijn of voorgeschiedenis van AF
Tijdsspanne: 2 jaar na ILR-implantatie
2 jaar na ILR-implantatie
De mate van progressie van AF bij patiënten zonder baseline of voorgeschiedenis van AF
Tijdsspanne: 2 jaar na ILR-implantatie
2 jaar na ILR-implantatie
De incidentie van HF ziekenhuisopnames, sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire sterfte en plotselinge hartdood
Tijdsspanne: 2 jaar na ILR-implantatie
2 jaar na ILR-implantatie
De incidentie van niet-aanhoudende ventriculaire tachyaritmieën
Tijdsspanne: 2 jaar na ILR-implantatie
2 jaar na ILR-implantatie
Biomarkers (waaronder ECG, Holter, echocardiografie, CMR en bloedbiomarkers) voor incident AF en progressie van AF bij patiënten zonder baseline of voorgeschiedenis van AF
Tijdsspanne: 2 jaar na ILR
2 jaar na ILR
Biomarkers (inclusief ECG, Holter, echocardiografie, CMR en bloedbiomarkers) van aanhoudende ventriculaire tachyaritmieën
Tijdsspanne: 2 jaar na ILR-implantatie
2 jaar na ILR-implantatie
Biomarkers (inclusief ECG, Holter, echocardiografie, CMR en bloedbiomarkers) van niet-aanhoudende ventriculaire tachyaritmieën
Tijdsspanne: 2 jaar na ILR-implantatie
2 jaar na ILR-implantatie
Biomarkers (inclusief echocardiografie, ECG en andere aritmogene markers en bloedbiomarkers) voor de ontwikkeling van HF ziekenhuisopnames, plotselinge dood, aritmische dood en mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar na ILR-implantatie
2 jaar na ILR-implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Medewerkers

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Hoofdonderzoeker: Alexander H Maass, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Hoofdonderzoeker: Dirk J Veldhuisen, van, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIP-HF Registry

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren