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Detecção de Taquiarritmia Ventricular por Gravação de Loop Implantável em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Fração de Ejeção Preservada (VIP-HF)

19 de maio de 2022 atualizado por: M. Rienstra, University Medical Center Groningen

Detecção de Taquiarritmia Ventricular por Registro de Loop Implantável em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Fração de Ejeção Preservada (VIP-HF)

A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFFE) é um grande problema médico, para o qual nenhum medicamento ou dispositivo tem recomendação nas diretrizes atuais de insuficiência cardíaca. A morte súbita cardíaca é sugerida como a causa mais comum de morte em pacientes com ICFEN, embora os dados sejam escassos. O uso de um registrador de loop implantável (ILR) pode ser útil em pacientes com ICFEN para avaliar a incidência de taquiarritmias ventriculares sustentadas. Se as taquiarritmias ventriculares forem frequentes, o tratamento com um Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI) pode ser uma opção no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

113

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Enschede, Holanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holanda
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Holanda, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp)

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios clínicos:

  1. Idade >18 anos
  2. Consentimento informado por escrito
  3. IC com sintomas moderados a graves NYHA II ou III
  4. Hospitalização ou atendimento de emergência por IC ou alívio dos sintomas com diuréticos em 12 meses
  5. Ritmo sinusal ou FA

Critérios ecocardiográficos:

  1. FEVE >40%
  2. Tamanho do átrio esquerdo (volume ≥34 mL/m2 ou diâmetro paraesternal do AE ≥45), ou hipertrofia ventricular esquerda (espessura do septo ou espessura da parede posterior ≥11 mm) ou disfunção diastólica do VE (E/e' ≥13 ou média e' septal e parede lateral <9 cm/s).

Critérios de biomarcadores:

  1. BNP >100ng/L ou NT-pro-BNP>400ng/L se ritmo sinusal
  2. BNP >300ng/L ou NT-pro-BNP>1200ng/L se fibrilação atrial

Critério de exclusão:

  1. Pacientes relutantes ou incapazes de assinar o consentimento informado
  2. Pacientes com marca-passo ou CDI
  3. Indicação para terapia com CDI de acordo com as diretrizes da ESC
  4. Esperança de vida inferior a um ano
  5. Doença arterial coronariana significativa ou infarto do miocárdio < 3 meses
  6. Cardiopatia congênita complexa
  7. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de taquiarritmias ventriculares sustentadas.
Prazo: 2 anos após a implantação do ILR
Estudar a incidência de taquiarritmias ventriculares em pacientes com ICFEN de alto risco para mortalidade arrítmica.
2 anos após a implantação do ILR

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de fibrilação atrial (FA) em pacientes sem linha de base ou história de FA
Prazo: 2 anos após a implantação do ILR
2 anos após a implantação do ILR
A taxa de progressão da FA em pacientes sem linha de base ou história de FA
Prazo: 2 anos após a implantação do ILR
2 anos após a implantação do ILR
A incidência de hospitalizações por IC, mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular e morte súbita cardíaca
Prazo: 2 anos após a implantação do ILR
2 anos após a implantação do ILR
A incidência de taquiarritmias ventriculares não sustentadas
Prazo: 2 anos após a implantação do ILR
2 anos após a implantação do ILR
Biomarcadores (incluindo ECG, Holter, ecocardiografia, RMC e biomarcadores sanguíneos) para FA incidente e progressão da FA em pacientes sem linha de base ou história de FA
Prazo: 2 anos após ILR
2 anos após ILR
Biomarcadores (incluindo ECG, Holter, ecocardiografia, RMC e biomarcadores sanguíneos) de taquiarritmias ventriculares sustentadas
Prazo: 2 anos após a implantação do ILR
2 anos após a implantação do ILR
Biomarcadores (incluindo ECG, Holter, ecocardiografia, RMC e biomarcadores sanguíneos) de taquiarritmias ventriculares não sustentadas
Prazo: 2 anos após a implantação do ILR
2 anos após a implantação do ILR
Biomarcadores (incluindo ecocardiografia, ECG e outros marcadores arritmogênicos e biomarcadores sanguíneos) para o desenvolvimento de hospitalizações por IC, morte súbita, morte arrítmica e mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos após a implantação do ILR
2 anos após a implantação do ILR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Colaboradores

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigador principal: Alexander H Maass, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigador principal: Dirk J Veldhuisen, van, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIP-HF Registry

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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