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Ventrikuläre Tachyarrhythmieerkennung durch implantierbare Schleifenaufzeichnung bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion (VIP-HF)

19. Mai 2022 aktualisiert von: M. Rienstra, University Medical Center Groningen

Ventrikuläre Tachyarrhythmieerkennung durch implantierbare Schleifenaufzeichnung bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion (VIP-HF)

Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFPEF) ist ein großes medizinisches Problem, für das kein Medikament oder Gerät in den aktuellen Leitlinien für Herzinsuffizienz empfohlen wird. Der plötzliche Herztod wird als häufigste Todesursache bei HFPEF-Patienten vermutet, obwohl nur wenige Daten vorliegen. Die Verwendung eines implantierbaren Loop-Recorders (ILR) kann bei Patienten mit HFPEF nützlich sein, um das Auftreten anhaltender ventrikulärer Tachyarrhythmien zu beurteilen. Wenn ventrikuläre Tachyarrhythmien häufig auftreten, kann die Behandlung mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) in Zukunft eine Option sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Kriterien:

  1. Alter >18 Jahre
  2. Schriftliche Einverständniserklärung
  3. Herzinsuffizienz mit mäßigen bis schweren Symptomen NYHA II oder III
  4. Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahme wegen Herzinsuffizienz oder Symptomlinderung mit Diuretika innerhalb von 12 Monaten
  5. Sinusrhythmus oder AF

Echokardiographische Kriterien:

  1. LVEF >40 %
  2. Größe des linken Vorhofs (Volumen ≥ 34 ml/m2 oder parasternaler LA-Durchmesser ≥ 45) oder linksventrikuläre Hypertrophie (Septumdicke oder Dicke der hinteren Wand ≥ 11 mm) oder LV-diastolische Dysfunktion (E/e‘ ≥ 13 oder mittleres e‘ septal und Seitenwand <9 cm/s).

Biomarker-Kriterien:

  1. BNP > 100 ng/l oder NT-pro-BNP > 400 ng/l bei Sinusrhythmus
  2. BNP > 300 ng/l oder NT-pro-BNP > 1200 ng/l bei Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  2. Patienten mit einem Herzschrittmacher oder ICD
  3. Indikation zur ICD-Therapie nach den ESC-Leitlinien
  4. Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  5. Signifikante koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt < 3 Monate
  6. Komplexer angeborener Herzfehler
  7. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz anhaltender ventrikulärer Tachyarrhythmien.
Zeitfenster: 2 Jahre nach ILR-Implantation
Es sollte die Inzidenz von ventrikulären Tachyarrhythmien bei Patienten mit HFPEF mit hohem Risiko für arrhythmische Mortalität untersucht werden.
2 Jahre nach ILR-Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von Vorhofflimmern (AF) bei Patienten ohne Ausgangswert oder Vorgeschichte von AF
Zeitfenster: 2 Jahre nach ILR-Implantation
2 Jahre nach ILR-Implantation
Die Progressionsrate von Vorhofflimmern bei Patienten ohne Ausgangswert oder Vorgeschichte von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 2 Jahre nach ILR-Implantation
2 Jahre nach ILR-Implantation
Die Inzidenz von HF-Krankenhauseinweisungen, Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität und plötzlicher Herztod
Zeitfenster: 2 Jahre nach ILR-Implantation
2 Jahre nach ILR-Implantation
Die Inzidenz nicht anhaltender ventrikulärer Tachyarrhythmien
Zeitfenster: 2 Jahre nach ILR-Implantation
2 Jahre nach ILR-Implantation
Biomarker (einschließlich EKG, Holter, Echokardiographie, CMR und Blut-Biomarker) für neu auftretendes Vorhofflimmern und Fortschreiten von Vorhofflimmern bei Patienten ohne Ausgangswert oder Vorgeschichte von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 2 Jahre nach ILR
2 Jahre nach ILR
Biomarker (einschließlich EKG, Holter, Echokardiographie, CMR und Blut-Biomarker) von anhaltenden ventrikulären Tachyarrhythmien
Zeitfenster: 2 Jahre nach ILR-Implantation
2 Jahre nach ILR-Implantation
Biomarker (einschließlich EKG, Holter, Echokardiographie, CMR und Blut-Biomarker) von nicht anhaltenden ventrikulären Tachyarrhythmien
Zeitfenster: 2 Jahre nach ILR-Implantation
2 Jahre nach ILR-Implantation
Biomarker (einschließlich Echokardiographie, EKG und andere arrhythmogene Marker und Blut-Biomarker) für die Entwicklung von HF-Krankenhauseinweisungen, plötzlichem Tod, arrhythmischem Tod und Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2 Jahre nach ILR-Implantation
2 Jahre nach ILR-Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Hauptermittler: Alexander H Maass, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Hauptermittler: Dirk J Veldhuisen, van, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIP-HF Registry

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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