健康なボランティアにおける HIV ワクチンの安全性と免疫原性の研究

• 包含基準:

すべての参加者 (ワクチン接種者、家族との接触者、および親密な接触者) は、以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. ワクチン接種者の年齢は18～49歳。 家族および親密な接触者の場合は 18 歳から 65 歳まで。
2. FDA 承認の HIV 検査陰性。
3. 登録時に研究主任者または指名された人の受諾に対して身元証明を提供できること。
4. 研究期間中のフォローアップ訪問および検査に参加可能かつ意欲的に参加できる。
5. 将来の研究のためにサンプルを保管したいと考えています。

以下の対象基準はワクチン接種者と濃厚接触者には適用されますが、世帯内の接触者には適用されません。

1. 臨床的に重大な病歴がなく、全般的に健康状態が良好である。

2. HIV 感染リスクについて治験担当医師と積極的に話し合う意思があり、HIV 感染リスクが低いと評価され、HIV リスク低減カウンセリングに応じ、行動を一貫して維持することに尽力している。

   プロトコールスケジュールで最後に必要とされる来院までの HIV 曝露のリスクが低い。

3. 生殖能力があると推定される女性のベータ-HCG 妊娠検査が陰性。

4. 女性は次の基準のいずれかを満たしている必要があります。

   1. 閉経（月経のない1年間）、または子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術のため、生殖能力がない。

      また

   2. 参加者は、各ワクチン接種の少なくとも21日前とその後28日間、異性愛をしない、または一貫して避妊を実践することに同意します。 許容される避妊方法には次のようなものがあります。

      • 男性用または女性用の殺精子剤入りコンドーム。
      • 殺精子剤を使用した横隔膜または子宮頸管キャップ。
      • 避妊薬、ノープラント、またはデポプロベラ。
      • 男性パートナーは以前に精管切除術を受けており、その旨の記録がある。
      • 子宮内避妊器具。
5. 男性参加者は、各ワクチン接種の少なくとも21日前から28日間は禁欲または効果的な避妊を実践することに同意する必要があります。

以下の対象基準はワクチン接種者にのみ適用され、家族や親密な接触者には適用されません。

1. HIV 検査結果を受け取り、HIV 陽性結果をパートナーに通知するための NIH ガイドラインに従う意思があります。
2. 登録前の8週間以内に臨床的に重要な所見がなかった身体検査および臨床検査結果。
3. Ad4-HIVワクチン投与前30日間および投与後30日間は治験薬以外のワクチン接種を避ける意思がある。

4. 登録前 8 週間以内の安全検査室の基準:

   造血: -白血球数およびリンパ球数 +/- NIH 臨床センターの正常限界値の 25%

   • 血小板数が少なくとも 100,000/mm(3)
   • ヘモグロビン >11.2 g/dL (女性)、>13.0 g/dL (男性)。

   腎臓: BUN <23 mg/dL。クレアチニンはNIH臨床センターの正常範囲内にある

   肝臓: 血清総ビリルビンが 2 mg/dL 以下

   代謝: ALT <正常範囲の上限の 2 倍

   内分泌: 血清グルコースが正常範囲内

5. 追加の検査基準:

免疫学的: 低ガンマグロブリン血症の病歴はない

血清学的: Ad4 中和抗体 80% 阻害希釈 <1:100 (この基準はアーム C および D の参加者には適用されません。)

以下の包含基準は、経鼻ワクチン接種者にのみ適用され、カプセルワクチン接種者、世帯内または親密な接触者には適用されません。

1. 次のいずれかを行う意思があります。

1. 医学的に指示されている場合は、呼吸器予防措置の下、臨床センターに最長7日間、またはそれ以上入院すること（血清転換が見られるまで、家族に接触者がいる場合は必須）。また
2. 地域社会でのアデノウイルスの蔓延を防ぐための予防措置に従ってください。

除外基準:

参加者（ワクチン接種者、家族内接触者、濃厚接触者）は、以下に該当する場合は除外されます。

1. 研究者の判断により、研究に参加することにより被験者を過度の危険にさらすあらゆる状態。

次の除外基準はワクチン接種者と親密な接触者には適用されますが、世帯内の接触者には適用されません。

1. 免疫機能または肺機能に影響を与える可能性のある以前の疾患または治療の病歴。
2. -以前の悪性腫瘍（治癒治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除く）。
3. -放射線療法または細胞傷害性/癌化学療法の病歴。
4. 糖尿病の病歴。
5. 免疫不全または自己免疫疾患。
6. -免疫不全を示唆する急性感染症または最近（6か月以内）の慢性感染症の病歴。
7. 参加者が低用量の非処方箋強度の NSAIDS を服用している場合を除き、免疫機能に影響を与える可能性のある薬剤の服用。 イブプロフェンまたはアスピリン）またはアセトアミノフェン。
8. 喘息、肺気腫、間質性肺疾患、肺高血圧症、再発性肺炎、最近または進行中の気道感染症などの慢性呼吸器疾患。 呼吸器疾患が一時的な場合は、予防接種を延期しますが、参加者を除外しないでください。
9. 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染（すなわち、 ウイルス抗原または DNA の存在を伴う B 型または C 型肝炎陽性の血清学。 進行中のウイルス複製は、B 型肝炎抗原または C 型肝炎ウイルス量によって確認されます。
10. ワクチン接種後28日間に授乳中または妊娠を計画している、妊娠の可能性のある女性。

以下の除外基準はワクチン接種者にのみ適用され、家族や親密な接触者には適用されません。

1. 治験責任医師の判断で、生ウイルスワクチンの接種、プロトコールの順守、または参加者のインフォームドコンセントを与える能力を妨げる、または禁忌となる医学的、精神医学的または社会的状態、または職業的またはその他の責任。
2. プロトコールの遵守を妨げる精神状態;過去または現在の精神病。過去または現在の双極性障害で、過去 2 年間薬物療法が十分にコントロールされていない治療を必要としている。リチウムを必要とする障害。または入学前5年以内に自殺念慮が生じた場合。

3. 以下のいずれかに該当する方と同じ住宅またはアパートに住んでいる方は参加対象外となります。

   1. 18歳未満の個人。
   2. 高齢者（65歳以上）。
   3. 免疫力が低下している、または免疫抑制されている個人。
   4. 慢性呼吸器疾患のある人。
   5. 現在妊娠中、または予防接種期間中に妊娠を計画している女性。
4. 免疫不全患者、不安定な患者、または小児患者と直接接触する医療従事者。
5. 18歳未満の子供を養育している参加者。

6. 以下のいずれかの受領書:

   • ワクチン接種前30日以内に抗ウイルス薬を服用。
   • HIV スクリーニング前 120 日以内の血液製剤。
   • HIV スクリーニング前の 60 日以内の免疫グロブリン。
   • 最初の治験ワクチン投与前の 30 日以内に治験ワクチンと相互作用する可能性があると主任研究者の判断で判断された治験薬またはその他の治験薬。
   • -治験ワクチン投与後30日以内の抗原注射によるアレルギー治療。
7. ギラン・バール(SqrRoot)(著作権)症候群の歴史。
8. 不確定な HIV ウェスタンブロット検査。
9. Ad5ベースのワクチンの事前の受領。