건강한 지원자를 대상으로 한 HIV 백신의 안전성 및 면역원성 연구

• 포함 기준:

모든 참가자(백신 접종자, 가족 접촉자 및 친밀한 접촉자)는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 백신 접종자의 경우 18~49세. 가족 및 친밀한 접촉의 경우 18~65세.
2. 음성 FDA 승인 HIV 검사.
3. 등록 중에 주임 연구원 또는 피지명인의 수락에 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
4. 연구 기간 동안 후속 방문 및 테스트에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 자.
5. 향후 연구를 위해 샘플을 보관할 의향이 있습니다.

다음 포함 기준은 백신 접종자와 친밀한 접촉에 적용되지만 가족 접촉에는 적용되지 않습니다.

1. 임상적으로 유의미한 병력 없이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.

2. 연구 임상의와 HIV 감염 위험에 대해 논의할 의향이 있고, HIV 감염 위험이 낮은 것으로 평가되고, HIV 위험 감소 상담을 받을 수 있고,

   프로토콜 일정에서 마지막 필수 클리닉 방문을 통해 HIV 노출 위험이 낮습니다.

3. 생식 가능성이 있는 것으로 추정되는 암컷에 대한 음성 베타-HCG 임신 검사.

4. 여성은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

   1. 폐경기(월경 없이 1년) 또는 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰로 인해 생식 가능성이 없습니다.

      또는

   2. 참가자는 각 백신 접종 전 최소 21일 및 후 28일 동안 이성애 활동을 하지 않거나 지속적으로 피임을 하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

      • 살정제가 함유된 남성 또는 여성 콘돔.
      • 정자제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡.
      • 피임약, Norplant 또는 Depo-Provera.
      • 남성 파트너는 이전에 문서가 있는 정관 절제술을 받았습니다.
      • 링.
5. 남성 참가자는 각 백신 접종 전 최소 21일과 후 28일 동안 금욕 또는 효과적인 산아제한을 실행하는 데 동의해야 합니다.

다음 포함 기준은 백신 접종자에게만 적용되며 가족 또는 친밀한 접촉에는 적용되지 않습니다.

1. HIV 테스트 결과를 기꺼이 받고 HIV 양성 결과에 대한 파트너 통지에 대한 NIH 지침을 준수합니다.
2. 등록 전 8주 이내에 임상적으로 유의미한 소견이 없는 신체 검사 및 실험실 결과.
3. Ad4-HIV 백신 투여 전 30일 및 투여 후 30일 동안 연구 제제 이외의 백신 접종을 피하고자 하는 자.

4. 등록 전 8주 이내의 안전 검사실 기준:

   조혈: -백혈구 수 및 림프구 수 +/- NIH 임상 센터 정상 한계의 25%

   • 혈소판 수 최소 100,000/mm(3)
   • 여성의 경우 헤모글로빈 >11.2g/dL, 남성의 경우 >13.0g/dL.

   신장: BUN <23 mg/dL; NIH Clinical Center의 정상 한계 내 크레아티닌

   간: 혈청 총 빌리루빈 2 mg/dL 이하

   대사: ALT < 정상 범위 상한치의 2배

   내분비: 정상 범위 내의 혈청 포도당

5. 추가 실험실 기준:

면역학적: 저감마글로불린혈증의 병력 없음

혈청학적: Ad4 중화 항체 80% 억제 희석 <1:100(이 기준은 부문 C 및 D 참가자에게는 적용되지 않음)

다음 포함 기준은 비강 내 백신 접종자에게만 적용되며 캡슐 백신 접종자나 가족 또는 친밀한 접촉자에게는 적용되지 않습니다.

1. 기꺼이 다음 중 하나를 수행합니다.

1. 의학적으로 지시된 경우 최대 7일 이상 호흡기 예방 조치 하에 임상 센터에 입원해야 합니다(혈청 전환이 나타날 때까지 가족 접촉이 있는 사람에게 필요함). 또는
2. 지역 사회에서 아데노 바이러스의 확산을 방지하기 위한 예방 조치를 따르십시오.

제외 기준:

참가자(백신 접종자, 가족 접촉자 및 친밀한 접촉자)는 다음과 같은 경우 제외됩니다.

1. 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여함으로써 부당한 위험에 처하게 되는 모든 조건.

다음 제외 기준은 백신 접종자와 친밀한 접촉에 적용되지만 가족 접촉에는 적용되지 않습니다.

1. 면역 또는 폐 기능에 영향을 미칠 수 있는 이전 질병 또는 치료의 병력.
2. 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 이전 악성 종양.
3. 방사선 요법 또는 세포 독성/암 화학 요법의 병력.
4. 당뇨병의 병력.
5. 면역 결핍 또는 자가 면역 질환.
6. 급성 감염 또는 면역결핍을 암시하는 최근(6개월 이내) 만성 감염 병력.
7. 면역 기능에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하는 경우, 참가자는 비처방 강도의 NSAIDS(예: 이부프로펜 또는 아스피린) 또는 아세트아미노펜.
8. 천식, 폐기종, 간질성 폐질환, 폐고혈압, 재발성 폐렴 또는 최근 또는 진행 중인 기도 감염을 포함한 만성 호흡기 장애. 호흡기 장애가 일시적인 경우 예방접종을 연기하되 참가자를 배제하지 마십시오.
9. 활성 B형 또는 C형 간염 감염(예: 바이러스 항원 또는 DNA가 존재하는 B형 또는 C형 간염 양성 혈청 검사. 진행 중인 바이러스 복제는 B형 간염 항원 또는 C형 간염 바이러스 로드에 의해 확인됩니다.
10. 백신 접종 후 28일 동안 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 가임 여성.

다음 제외 기준은 백신 접종자에게만 적용되며 가족 또는 친밀한 접촉에는 적용되지 않습니다.

1. 연구자의 판단에 따라 생 바이러스 백신의 수령, 프로토콜 준수 또는 참가자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하거나 금기 사항이 될 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 상태 또는 직업적 또는 기타 책임 .
2. 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태 과거 또는 현재의 정신병; 지난 2년 동안 약물로 잘 조절되지 않은 요법을 필요로 하는 과거 또는 현재의 양극성 장애; 리튬을 필요로 하는 장애; 또는 등록 전 5년 이내에 발생하는 자살 생각.

3. 다음 중 하나와 같은 집이나 아파트에 거주하는 참가자는 제외됩니다.

   1. 18세 미만의 개인.
   2. 노인(>65세).
   3. 면역력이 약하거나 면역억제된 개인.
   4. 만성 호흡기 질환이 있는 개인.
   5. 현재 임신 ​​중이거나 예방접종 기간 중에 임신을 계획 중인 여성.
4. 면역 결핍, 불안정 환자 또는 소아 환자와 직접 접촉하는 의료 종사자.
5. 18세 미만의 어린이를 돌보는 참가자.

6. 다음 중 하나의 수령:

   • 백신 접종 전 30일 이내에 항바이러스제를 투여합니다.
   • HIV 스크리닝 전 120일 이내의 혈액 제품.
   • HIV 스크리닝 전 60일 이내의 면역글로불린.
   • 주임 연구원의 판단에 따라 초기 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신과 상호 작용할 수 있는 연구 연구 약물 또는 기타 연구 물질.
   • 연구 백신 투여 30일 이내에 항원 주사를 통한 알레르기 치료.
7. Guillain-Barr(SqrRoot)(저작권) 증후군의 병력.
8. 불확실한 HIV 웨스턴 블롯 테스트.
9. Ad5 기반 백신의 사전 수령.