外科手術により切除されたメラノーマを有する以前にワクチン接種を受けた患者における疾患の再発を予防するためのブースターワクチン接種

包含基準:

• 患者は、プロトコル 99-9 [T98-0081]「HLA-A2.1+ における突然変異 gp100 メラノーマ ペプチド ワクチンに対する免疫応答を決定する無作為化第 II 相試験」の治療を完了している必要があります。 最初の生検でメラノーマが 1mm を超える患者。"患者は、中止の理由が疾患の進行または用量制限毒性でない限り、計画されたすべてのワクチンを接種する必要はありません。
• 患者は、gp100 による最後のワクチン接種から 12 か月以上経過しており、黒色腫に罹患していない必要があります。継続的に無病状態を維持している患者、および再発が完全に切除された患者 (ステージ IV 疾患の証拠なし [NED]) は適格です。
• 患者は良好なパフォーマンス ステータスを持っている必要があります (カルノフスキー パフォーマンス ステータス [PS] 80-100)
• 白血球 (WBC) >= 3500/mm^3
• 血小板 (plt) >= 100,000/mm^3
• ヘモグロビン >= 9 gm/100 ml
• 血清クレアチニン =< 2 mg/dl
• 総ビリルビン =< 2.0 mg/dl
• -患者は大手術の影響から回復し、重大な全身感染がない必要があります
• 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、治療中は妊娠を避ける必要があります。男性は治療中に子供の父親になることを避けなければならない
• -患者は、治療の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
• -精神疾患の病歴を持つ患者は、研究の調査的性質と治療に関連するリスクを完全に理解できると判断されなければなりません

除外基準:

• -患者は臨床的に検出可能な黒色腫を持っていてはなりません
• -併発疾患のために全身性コルチコステロイドを必要とする、または必要とする可能性がある患者は不適格です
• -黒色腫以外の重大な医学的疾患を有する患者は、研究者の意見では免疫療法のリスクが大幅に増加し、不適格です
• 患者は他のがんにかかっていないか、再発のリスクが低いと見なされている必要があります