Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vaccinazione di richiamo nella prevenzione della recidiva della malattia in pazienti precedentemente vaccinati affetti da melanoma rimosso chirurgicamente

23 gennaio 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio pilota per valutare la risposta immunologica alla vaccinazione di richiamo con un vaccino del peptide del melanoma gp100 modificato (209-2M) in pazienti affetti da melanoma HLA-A2.1+ precedentemente vaccinati

Questo studio clinico pilota studia la vaccinazione di richiamo nella prevenzione della recidiva della malattia in pazienti precedentemente vaccinati con melanoma che è stato rimosso chirurgicamente. I vaccini a base di peptidi possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali. Dare vaccinazioni di richiamo può rendere più forte la risposta immunitaria e prevenire o ritardare la recidiva del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la tossicità della vaccinazione di richiamo con il vaccino peptidico gp100 (gp100:209-217(210M)) e il virus del papilloma umano (HPV) in Montanide ISA 51 o Montanide ISA 51 VG somministrati >= 12 mesi dopo l'ultima immunizzazione .

II. Per misurare la risposta delle cellule T al peptide gp100 modificato: 209-217 (210M) e al peptide gp100 nativo non modificato dopo la vaccinazione di richiamo >= 12 mesi dopo l'ultima immunizzazione.

III. Per misurare la risposta delle cellule T all'antigene leucocitario umano di controllo (HLA)-A2 ristretto cluster di differenziazione (CD)8 epitopo del virus del papilloma HPV16E7:12-20 dopo la vaccinazione di richiamo >= 12 mesi dopo l'ultima immunizzazione.

IV. Eseguire studi dettagliati sulle cellule T di memoria che persistono >= 12 mesi dopo l'immunizzazione.

SCHEMA:

I pazienti ricevono il vaccino peptidico gp100:209-217(210M) e il vaccino peptidico HPV 16 E7:12-20 con Montanide ISA 51 VG o Montanide ISA 51 per via sottocutanea (SC) il giorno 1 e tra i giorni 25-30. Dopo 6 mesi, i pazienti senza malattia ricevono iniezioni di richiamo ogni 6 mesi per 3 anni in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 mesi, ogni 6 mesi per 5 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver completato il trattamento in base al protocollo 99-9 [T98-0081] "A Randomized Phase II Trial to Determine the Immune Response to a Mutated gp100 Melanoma Peptide Vaccine in HLA-A2.1+ Pazienti con un melanoma > 1 mm alla biopsia iniziale; "non è necessario che i pazienti abbiano ricevuto tutti i vaccini pianificati a condizione che il motivo dell'interruzione non sia la progressione della malattia o la tossicità dose-limitante
  • I pazienti devono avere >= 12 mesi dall'ultima vaccinazione con gp100 ed essere liberi da melanoma; sono ammissibili i pazienti che sono rimasti continuamente liberi da malattia e i pazienti che hanno avuto una recidiva che è stata completamente resecata (stadio IV senza evidenza di malattia [NED])
  • I pazienti devono avere un buon performance status (karnofsky performance status [PS] 80-100)
  • Globuli bianchi (WBC) >= 3500/mm^3
  • Piastrine (plt) >= 100.000/mm^3
  • Emoglobina >= 9 gm/100 ml
  • Creatinina sierica =< 2 mg/dl
  • Bilirubina totale =< 2,0 mg/dl
  • I pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi effetto della chirurgia maggiore ed essere liberi da infezioni sistemiche significative
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono evitare una gravidanza durante il trattamento; gli uomini devono evitare di procreare durante il trattamento
  • I pazienti devono dare il consenso informato scritto prima dell'inizio della terapia
  • I pazienti con una storia di malattia psichiatrica devono essere giudicati in grado di comprendere appieno la natura investigativa dello studio e i rischi associati alla terapia

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere un melanoma clinicamente rilevabile
  • I pazienti che richiedono o potrebbero richiedere corticosteroidi sistemici per malattie intercorrenti non sono idonei
  • I pazienti con qualsiasi malattia medica significativa diversa dal melanoma, che a parere dello sperimentatore aumenterebbe significativamente il rischio di immunoterapia, non sono ammissibili
  • I pazienti dovrebbero essere liberi da qualsiasi altro tumore o ritenuti a basso rischio di recidiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (terapia vaccinale)
I pazienti ricevono il vaccino peptidico gp100:209-217(210M) e il vaccino peptidico HPV 16 E7:12-20 con Montanide ISA 51 VG o Montanide ISA 51 SC il giorno 1 e tra i giorni 25-30. Dopo 6 mesi, i pazienti senza malattia ricevono iniezioni di richiamo ogni 6 mesi per 3 anni in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: gp100:209-217(210M) Vaccino peptidico
Dato SC
Biologico: Vaccino peptidico HPV 16 E7:12-20
Dato SC
Altri nomi:
  • Peptide E7(12-20) dell'HPV-16
  • Vaccino peptidico HPV-16E7(12-20).
  • Peptide E7(12-20) dell'HPV16
  • Vaccino peptidico HPV16 E7(12-20).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cellule T CD8+ positive
Lasso di tempo: Fino a 11 anni
Caratterizzato utilizzando tre diversi saggi in vitro. Le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) fresche e criopreservate saranno analizzate per le cellule T CD8+ specifiche del peptide gp100 utilizzando un saggio di legame del tetramero gp100 modificato, fluorescinato, specifico del peptide, ristretto A2 e l'immunosorbente legato all'enzima gamma specifico dell'interferone (IFN) spot (ELISPOT) e citometria a flusso di citochine (CFC).
Fino a 11 anni
Variazione della frequenza delle cellule T CD8+
Lasso di tempo: Fino a 11 anni
Le differenze nei parametri immunitari saranno rappresentate graficamente mediante diagrammi di densità, istogrammi di frequenza, grafici a scatola e baffi, grafici a punti, grafici a trellis (ove appropriato) e altri grafici e grafici. Le analisi delle variabili continue saranno eseguite prima sui dati di frequenza originali. Le statistiche sulla bontà di adattamento saranno impiegate per determinare se le ipotesi alla base delle statistiche dei test (ad esempio, la normalità) sono soddisfatte. Se i presupposti per le procedure di test vengono violati, verranno utilizzati i dati trasformati in rango o arcsin. I test di probabilità saranno bilaterali.
Fino a 11 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter Urba, Providence Health & Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2013-02097 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PPMC-IRB-02-63
  • NCI-5925
  • CDR0000258479
  • 02-63 (Altro identificatore: Providence Portland Medical Center)
  • 5925 (Altro identificatore: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
  • R21CA099265 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Melanoma cutaneo in stadio IV

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi