Vaccination de rappel dans la prévention de la récurrence de la maladie chez les patients précédemment vaccinés atteints d'un mélanome qui a été retiré par chirurgie
23 janvier 2015 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Une étude pilote pour évaluer la réponse immunologique à la vaccination de rappel avec un vaccin gp100 mélanome modifié (209-2M) chez des patients HLA-A2.1+ précédemment vaccinés atteints de mélanome
Cet essai clinique pilote étudie la vaccination de rappel dans la prévention de la récidive de la maladie chez des patients précédemment vaccinés atteints d'un mélanome qui a été retiré par chirurgie.
Les vaccins fabriqués à partir de peptides peuvent aider le corps à développer une réponse immunitaire efficace pour tuer les cellules tumorales.
L'administration de vaccins de rappel peut renforcer la réponse immunitaire et prévenir ou retarder la récurrence du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la toxicité de la vaccination de rappel avec le gp100 (vaccin peptidique gp100:209-217(210M)) et les peptides du virus du papillome humain (HPV) dans Montanide ISA 51 ou Montanide ISA 51 VG administré >= 12 mois après la dernière immunisation .
II. Pour mesurer la réponse des lymphocytes T à la gp100 modifiée : peptide 209-217 (210M) et au peptide gp100 natif non modifié après une vaccination de rappel >= 12 mois après la dernière immunisation.
III. Pour mesurer la réponse des lymphocytes T à l'épitope de contrôle de l'antigène leucocytaire humain (HLA)-A2 restreint aux grappes de différenciation (CD)8 du virus du papillome HPV16E7: 12-20 après une vaccination de rappel> = 12 mois après la dernière immunisation.
IV. Effectuer des études détaillées des lymphocytes T mémoire persistant >= 12 mois après l'immunisation.
CONTOUR:
Les patients reçoivent le vaccin peptidique gp100:209-217(210M) et le vaccin peptidique HPV 16 E7:12-20 avec Montanide ISA 51 VG ou Montanide ISA 51 par voie sous-cutanée (SC) le jour 1 et entre les jours 25 à 30. Après 6 mois, les patients sans maladie reçoivent des injections de rappel tous les 6 mois pendant 3 ans en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 6 mois, tous les 6 mois pendant 5 ans, puis annuellement par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir terminé le traitement selon le protocole 99-9 [T98-0081] "A Randomized Phase II Trial to Determine the Immune Response to a Mutated gp100 Melanoma Peptide Vaccine in HLA-A2.1+ Patients avec un mélanome > 1 mm lors de la biopsie initiale ; les patients ne sont pas tenus d'avoir reçu tous les vaccins prévus tant que la raison de l'arrêt n'était pas la progression de la maladie ou une toxicité limitant la dose
- Les patients doivent être >= 12 mois après leur dernière vaccination avec gp100 et être exempts de mélanome ; les patients qui sont restés continuellement sans maladie et les patients qui ont eu une récidive qui a été complètement réséquée (stade IV sans signe de maladie [NED]) sont éligibles
- Les patients doivent avoir un bon indice de performance (indice de performance Karnofsky [PS] 80-100)
- Globules blancs (WBC) >= 3500/mm^3
- Plaquettes (plt) >= 100 000/mm^3
- Hémoglobine >= 9 g/100 ml
- Créatinine sérique =< 2 mg/dl
- Bilirubine totale =< 2,0 mg/dl
- Les patients doivent avoir récupéré de tout effet d'une intervention chirurgicale majeure et être exempts d'infection systémique importante
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent éviter de devenir enceintes pendant le traitement ; les hommes doivent éviter de concevoir un enfant pendant le traitement
- Les patients doivent donner leur consentement éclairé écrit avant le début du traitement
- Les patients ayant des antécédents de maladie psychiatrique doivent être jugés capables de comprendre pleinement la nature expérimentale de l'étude et les risques associés à la thérapie
Critère d'exclusion:
- Les patients ne doivent pas avoir de mélanome cliniquement détectable
- Les patients qui nécessitent ou sont susceptibles de nécessiter des corticostéroïdes systémiques pour une maladie intercurrente ne sont pas éligibles
- Les patients atteints d'une maladie médicale importante autre que le mélanome, qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait considérablement le risque d'immunothérapie, ne sont pas éligibles
- Les patients doivent être indemnes de tout autre cancer ou considérés comme à faible risque de récidive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement (thérapie vaccinale)
Les patients reçoivent le vaccin peptidique gp100:209-217(210M) et le vaccin peptidique HPV 16 E7:12-20 avec Montanide ISA 51 VG ou Montanide ISA 51 SC le jour 1 et entre les jours 25 à 30.
Après 6 mois, les patients sans maladie reçoivent des injections de rappel tous les 6 mois pendant 3 ans en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.
|
Études corrélatives
Étant donné SC
Étant donné SC
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de lymphocytes T CD8+ positifs
Délai: Jusqu'à 11 ans
|
Caractérisé à l'aide de trois tests in vitro différents.
Les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) fraîches et cryoconservées seront analysées pour les lymphocytes T CD8 + spécifiques du peptide gp100 à l'aide d'un test de liaison tétramère gp100 modifié, spécifique au peptide et restreint à A2 et de l'interféron (IFN) gamma spécifique immunosorbant lié à une enzyme tests spot (ELISPOT) et cytométrie en flux de cytokines (CFC).
|
Jusqu'à 11 ans
|
|
Modification de la fréquence des lymphocytes T CD8+
Délai: Jusqu'à 11 ans
|
Les différences dans les paramètres immunitaires seront représentées graphiquement au moyen de diagrammes de densité, d'histogrammes de fréquence, de diagrammes en boîte et à moustaches, de diagrammes en points, de graphiques en treillis (le cas échéant) et d'autres diagrammes et graphiques.
Les analyses des variables continues seront d'abord effectuées sur les données de fréquence d'origine.
Les statistiques de qualité d'ajustement seront utilisées pour déterminer si les hypothèses sous-jacentes aux statistiques de test (par exemple, la normalité) sont satisfaites.
Si les hypothèses des procédures de test ne sont pas respectées, les données transformées en rang ou en arc sinus seront utilisées.
Les tests de probabilité seront bilatéraux.
|
Jusqu'à 11 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walter Urba, Providence Health & Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2013
Première publication (Estimation)
21 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2015
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Mélanome
- Tumeurs cutanées
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2013-02097 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PPMC-IRB-02-63
- NCI-5925
- CDR0000258479
- 02-63 (Autre identifiant: Providence Portland Medical Center)
- 5925 (Autre identifiant: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
- R21CA099265 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .