Boostervaccination för att förhindra återfall av sjukdom hos tidigare vaccinerade patienter med melanom som har avlägsnats genom kirurgi
23 januari 2015 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
En pilotstudie för att bedöma det immunologiska svaret på boostervaccination med ett modifierat gp100 melanompeptid (209-2M) vaccin hos tidigare vaccinerade HLA-A2.1+ patienter med melanom
Denna kliniska pilotstudie studerar boostervaccination för att förhindra återfall av sjukdom hos tidigare vaccinerade patienter med melanom som har avlägsnats genom kirurgi.
Vacciner gjorda av peptider kan hjälpa kroppen att bygga upp ett effektivt immunsvar för att döda tumörceller.
Att ge boostervaccinationer kan ge ett starkare immunsvar och förhindra eller fördröja återfall av cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bedöma toxiciteten av boostervaccination med gp100 (gp100:209-217(210M) peptidvaccin) och humant papillomvirus (HPV) peptider i Montanide ISA 51 eller Montanide ISA 51 VG administrerade >= 12 månader efter den senaste immuniseringen .
II. För att mäta T-cellssvaret på den modifierade gplOO: 209-217 (210M) peptiden och den omodifierade nativa gplOO-peptiden efter boostervaccination >= 12 månader efter den senaste immuniseringen.
III. För att mäta T-cellssvaret på kontroll humant leukocytantigen (HLA)-A2 begränsade differentieringskluster (CD)8 epitop av papillomvirus HPV16E7:12-20 efter boostervaccination >= 12 månader efter den senaste immuniseringen.
IV. Att utföra detaljerade studier av minnes-T-celler som kvarstår >= 12 månader efter immunisering.
ÖVERSIKT:
Patienterna får gp100:209-217(210M) peptidvaccin och HPV 16 E7:12-20 peptidvaccin med Montanide ISA 51 VG eller Montanide ISA 51 subkutant (SC) på dag 1 och mellan dag 25-30. Efter 6 månader får patienter fria från sjukdom boosterinjektioner var 6:e månad i 3 år i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 6 månader, var 6:e månad i 5 år och därefter årligen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste ha avslutat behandlingen enligt protokoll 99-9 [T98-0081] "En randomiserad fas II-studie för att fastställa immunsvaret på ett muterat gp100 melanompeptidvaccin i HLA-A2.1+ Patienter med ett > 1 mm melanom vid initial biopsi." Patienter behöver inte ha fått alla planerade vacciner så länge som anledningen till att stoppa inte var sjukdomsprogression eller dosbegränsande toxicitet
- Patienterna måste vara >= 12 månader från sin senaste vaccination med gp100 och vara fria från melanom; patienter som kontinuerligt har förblivit fria från sjukdom och patienter som har haft ett återfall som har resekerats fullständigt (stadium IV inga tecken på sjukdom [NED]) är berättigade
- Patienter måste ha en god prestationsstatus (Karnofsky prestationsstatus [PS] 80-100)
- Vita blodkroppar (WBC) >= 3500/mm^3
- Blodplättar (plt) >= 100 000/mm^3
- Hemoglobin >= 9 g/100 ml
- Serumkreatinin =< 2 mg/dl
- Totalt bilirubin =< 2,0 mg/dl
- Patienterna måste ha återhämtat sig från alla effekter av större operationer och vara fria från betydande systemisk infektion
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och måste undvika att bli gravida under behandlingen; män måste undvika att bli far till barn under behandling
- Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke innan behandlingen påbörjas
- Patienter med en historia av psykiatrisk sjukdom måste bedömas kunna till fullo förstå studiens undersökningskaraktär och riskerna förknippade med behandlingen
Exklusions kriterier:
- Patienter får inte ha kliniskt detekterbart melanom
- Patienter som behöver eller sannolikt kommer att behöva systemiska kortikosteroider för interkurrent sjukdom är inte berättigade
- Patienter med någon annan betydande medicinsk sjukdom än melanomet, som enligt utredaren skulle öka risken för immunterapi avsevärt, är inte berättigade
- Patienter bör vara fria från andra cancerformer eller bedömas ha låg risk för att de återkommer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (vaccinbehandling)
Patienterna får gp100:209-217(210M) peptidvaccin och HPV 16 E7:12-20 peptidvaccin med Montanide ISA 51 VG eller Montanide ISA 51 SC på dag 1 och mellan dag 25-30.
Efter 6 månader får patienter fria från sjukdom boosterinjektioner var 6:e månad i 3 år i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.
|
Korrelativa studier
Givet SC
Givet SC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel positiva CD8+ T-celler
Tidsram: Upp till 11 år
|
Karakteriserad med hjälp av tre olika in vitro-analyser.
Färska och kryokonserverade mononukleära celler från perifert blod (PBMC) kommer att analyseras för gp100 peptidspecifika CD8+ T-celler med hjälp av en fluorescinerad, modifierad gp100, peptidspecifik, A2-begränsad tetramerbindningsanalys och den interferon (IFN) gammaspecifika immunosorbentkopplade spot- (ELISPOT) och cytokinflödescytometri (CFC) analyser.
|
Upp till 11 år
|
|
Förändring i CD8+ T-cellsfrekvens
Tidsram: Upp till 11 år
|
Skillnader i immunparametrar kommer att avbildas grafiskt med hjälp av densitetsdiagram, frekvenshistogram, box- och whisker-plots, dot-plots, trellis-grafik (i förekommande fall) och andra plotter och grafer.
Analyser av kontinuerliga variabler kommer att utföras först på de ursprungliga frekvensdata.
Goodness of fit-statistik kommer att användas för att avgöra om de antaganden som ligger till grund för teststatistiken (t.ex. normalitet) är uppfyllda.
Om antaganden för testprocedurerna överträds, kommer rang-transformerade eller arcsin-transformerade data att användas.
Sannolikhetstester kommer att vara dubbelsidiga.
|
Upp till 11 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Walter Urba, Providence Health & Services
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2013
Första postat (Uppskatta)
21 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2015
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2013-02097 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PPMC-IRB-02-63
- NCI-5925
- CDR0000258479
- 02-63 (Annan identifierare: Providence Portland Medical Center)
- 5925 (Annan identifierare: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
- R21CA099265 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .