Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Boostervaccination för att förhindra återfall av sjukdom hos tidigare vaccinerade patienter med melanom som har avlägsnats genom kirurgi

23 januari 2015 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En pilotstudie för att bedöma det immunologiska svaret på boostervaccination med ett modifierat gp100 melanompeptid (209-2M) vaccin hos tidigare vaccinerade HLA-A2.1+ patienter med melanom

Denna kliniska pilotstudie studerar boostervaccination för att förhindra återfall av sjukdom hos tidigare vaccinerade patienter med melanom som har avlägsnats genom kirurgi. Vacciner gjorda av peptider kan hjälpa kroppen att bygga upp ett effektivt immunsvar för att döda tumörceller. Att ge boostervaccinationer kan ge ett starkare immunsvar och förhindra eller fördröja återfall av cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma toxiciteten av boostervaccination med gp100 (gp100:209-217(210M) peptidvaccin) och humant papillomvirus (HPV) peptider i Montanide ISA 51 eller Montanide ISA 51 VG administrerade >= 12 månader efter den senaste immuniseringen .

II. För att mäta T-cellssvaret på den modifierade gplOO: 209-217 (210M) peptiden och den omodifierade nativa gplOO-peptiden efter boostervaccination >= 12 månader efter den senaste immuniseringen.

III. För att mäta T-cellssvaret på kontroll humant leukocytantigen (HLA)-A2 begränsade differentieringskluster (CD)8 epitop av papillomvirus HPV16E7:12-20 efter boostervaccination >= 12 månader efter den senaste immuniseringen.

IV. Att utföra detaljerade studier av minnes-T-celler som kvarstår >= 12 månader efter immunisering.

ÖVERSIKT:

Patienterna får gp100:209-217(210M) peptidvaccin och HPV 16 E7:12-20 peptidvaccin med Montanide ISA 51 VG eller Montanide ISA 51 subkutant (SC) på dag 1 och mellan dag 25-30. Efter 6 månader får patienter fria från sjukdom boosterinjektioner var 6:e ​​månad i 3 år i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 6 månader, var 6:e ​​månad i 5 år och därefter årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha avslutat behandlingen enligt protokoll 99-9 [T98-0081] "En randomiserad fas II-studie för att fastställa immunsvaret på ett muterat gp100 melanompeptidvaccin i HLA-A2.1+ Patienter med ett > 1 mm melanom vid initial biopsi." Patienter behöver inte ha fått alla planerade vacciner så länge som anledningen till att stoppa inte var sjukdomsprogression eller dosbegränsande toxicitet
  • Patienterna måste vara >= 12 månader från sin senaste vaccination med gp100 och vara fria från melanom; patienter som kontinuerligt har förblivit fria från sjukdom och patienter som har haft ett återfall som har resekerats fullständigt (stadium IV inga tecken på sjukdom [NED]) är berättigade
  • Patienter måste ha en god prestationsstatus (Karnofsky prestationsstatus [PS] 80-100)
  • Vita blodkroppar (WBC) >= 3500/mm^3
  • Blodplättar (plt) >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9 g/100 ml
  • Serumkreatinin =< 2 mg/dl
  • Totalt bilirubin =< 2,0 mg/dl
  • Patienterna måste ha återhämtat sig från alla effekter av större operationer och vara fria från betydande systemisk infektion
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och måste undvika att bli gravida under behandlingen; män måste undvika att bli far till barn under behandling
  • Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke innan behandlingen påbörjas
  • Patienter med en historia av psykiatrisk sjukdom måste bedömas kunna till fullo förstå studiens undersökningskaraktär och riskerna förknippade med behandlingen

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte ha kliniskt detekterbart melanom
  • Patienter som behöver eller sannolikt kommer att behöva systemiska kortikosteroider för interkurrent sjukdom är inte berättigade
  • Patienter med någon annan betydande medicinsk sjukdom än melanomet, som enligt utredaren skulle öka risken för immunterapi avsevärt, är inte berättigade
  • Patienter bör vara fria från andra cancerformer eller bedömas ha låg risk för att de återkommer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (vaccinbehandling)
Patienterna får gp100:209-217(210M) peptidvaccin och HPV 16 E7:12-20 peptidvaccin med Montanide ISA 51 VG eller Montanide ISA 51 SC på dag 1 och mellan dag 25-30. Efter 6 månader får patienter fria från sjukdom boosterinjektioner var 6:e ​​månad i 3 år i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: gp100:209-217(210M) Peptidvaccin
Givet SC
Biologisk: HPV 16 E7:12-20 Peptidvaccin
Givet SC
Andra namn:
  • HPV-16 E7(12-20)-peptid
  • HPV-16E7(12-20) peptidvaccin
  • HPV16 E7(12-20)-peptid
  • HPV16 E7(12-20) peptidvaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel positiva CD8+ T-celler
Tidsram: Upp till 11 år
Karakteriserad med hjälp av tre olika in vitro-analyser. Färska och kryokonserverade mononukleära celler från perifert blod (PBMC) kommer att analyseras för gp100 peptidspecifika CD8+ T-celler med hjälp av en fluorescinerad, modifierad gp100, peptidspecifik, A2-begränsad tetramerbindningsanalys och den interferon (IFN) gammaspecifika immunosorbentkopplade spot- (ELISPOT) och cytokinflödescytometri (CFC) analyser.
Upp till 11 år
Förändring i CD8+ T-cellsfrekvens
Tidsram: Upp till 11 år
Skillnader i immunparametrar kommer att avbildas grafiskt med hjälp av densitetsdiagram, frekvenshistogram, box- och whisker-plots, dot-plots, trellis-grafik (i förekommande fall) och andra plotter och grafer. Analyser av kontinuerliga variabler kommer att utföras först på de ursprungliga frekvensdata. Goodness of fit-statistik kommer att användas för att avgöra om de antaganden som ligger till grund för teststatistiken (t.ex. normalitet) är uppfyllda. Om antaganden för testprocedurerna överträds, kommer rang-transformerade eller arcsin-transformerade data att användas. Sannolikhetstester kommer att vara dubbelsidiga.
Upp till 11 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Walter Urba, Providence Health & Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2013

Första postat (Uppskatta)

21 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2015

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2013-02097 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PPMC-IRB-02-63
  • NCI-5925
  • CDR0000258479
  • 02-63 (Annan identifierare: Providence Portland Medical Center)
  • 5925 (CTEP)
  • R21CA099265 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IV Hudmelanom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera