Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Boostervaccination til forebyggelse af sygdomstilbagefald hos tidligere vaccinerede patienter med melanom, der er blevet fjernet ved kirurgi

23. januar 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En pilotundersøgelse til at vurdere den immunologiske respons på boostervaccination med en modificeret gp100 melanompeptid (209-2M) vaccine hos tidligere vaccinerede HLA-A2.1+ patienter med melanom

Dette kliniske pilotforsøg undersøger boostervaccination for at forhindre tilbagefald af sygdomme hos tidligere vaccinerede patienter med melanom, der er blevet fjernet ved kirurgi. Vacciner fremstillet af peptider kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller. At give boostervaccinationer kan give et stærkere immunrespons og forhindre eller forsinke tilbagefald af kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere toksiciteten af ​​boostervaccination med gp100 (gp100:209-217(210M) peptidvaccine) og human papillomavirus (HPV) peptider i Montanide ISA 51 eller Montanide ISA 51 VG administreret >= 12 måneder efter den sidste immunisering .

II. For at måle T-celleresponset på det modificerede gp100: 209-217 (210M) peptid og det umodificerede native gp100-peptid efter boostervaccination >= 12 måneder efter den sidste immunisering.

III. Måling af T-celle-responset på kontrol-humane leukocytantigen (HLA)-A2-begrænsede klynger af differentiering (CD)8-epitop af papillomavirus HPV16E7:12-20 efter boostervaccination >= 12 måneder efter den sidste immunisering.

IV. At udføre detaljerede undersøgelser af hukommelses-T-celler, der vedvarer >= 12 måneder efter immunisering.

OMRIDS:

Patienter modtager gp100:209-217(210M) peptidvaccine og HPV 16 E7:12-20 peptidvaccine med Montanide ISA 51 VG eller Montanide ISA 51 subkutant (SC) på dag 1 og mellem dag 25-30. Efter 6 måneder modtager patienter fri for sygdom booster-injektioner hver 6. måned i 3 år i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne efter 6 måneder, hver 6. måned i 5 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have afsluttet behandling i henhold til protokol 99-9 [T98-0081] "Et randomiseret fase II forsøg til at bestemme immunresponset på en muteret gp100 melanom peptidvaccine i HLA-A2.1+ Patienter med et > 1 mm melanom på indledende biopsi;" patienter er ikke forpligtet til at have modtaget alle planlagte vacciner, så længe årsagen til at stoppe ikke var sygdomsprogression eller dosisbegrænsende toksicitet
  • Patienterne skal være >= 12 måneder fra deres sidste vaccination med gp100 og være fri for melanom; patienter, der er forblevet uafbrudt sygdomsfri og patienter, der har haft et recidiv, der er blevet fuldstændigt resekeret (stadium IV ingen tegn på sygdom [NED]) er kvalificerede
  • Patienter skal have en god præstationsstatus (Karnofsky præstationsstatus [PS] 80-100)
  • Hvide blodlegemer (WBC) >= 3500/mm^3
  • Blodplader (plt) >= 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin >= 9 g/100 ml
  • Serumkreatinin =< 2 mg/dl
  • Total bilirubin =< 2,0 mg/dl
  • Patienter skal være kommet sig over eventuelle virkninger af større operationer og være fri for betydelig systemisk infektion
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal undgå at blive gravide under behandling. mænd skal undgå at blive far til et barn, mens de er i behandling
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af behandlingen
  • Patienter med en historie med psykiatrisk sygdom skal vurderes i stand til fuldt ud at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og de risici, der er forbundet med behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have klinisk påviselig melanom
  • Patienter, der har behov for eller sandsynligvis vil have behov for systemiske kortikosteroider for interkurrent sygdom, er ikke berettigede
  • Patienter med nogen anden væsentlig medicinsk sygdom end melanomet, som efter investigatorens mening ville øge risikoen for immunterapi væsentligt, er ikke kvalificerede
  • Patienter bør være fri for andre kræftformer eller anses for at have en lav risiko for deres tilbagefald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (vaccinebehandling)
Patienter modtager gp100:209-217(210M) peptidvaccine og HPV 16 E7:12-20 peptidvaccine med Montanide ISA 51 VG eller Montanide ISA 51 SC på dag 1 og mellem dag 25-30. Efter 6 måneder modtager patienter fri for sygdom booster-injektioner hver 6. måned i 3 år i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: gp100:209-217(210M) Peptidvaccine
Givet SC
Biologisk: HPV 16 E7:12-20 Peptidvaccine
Givet SC
Andre navne:
  • HPV-16 E7(12-20) peptid
  • HPV-16E7(12-20) peptidvaccine
  • HPV16 E7(12-20) peptid
  • HPV16 E7(12-20) peptidvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af positive CD8+ T-celler
Tidsramme: Op til 11 år
Karakteriseret ved hjælp af tre forskellige in vitro-assays. Friske og kryokonserverede mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) vil blive analyseret for gp100 peptid-specifikke CD8+ T-celler ved hjælp af et fluorescineret, modificeret gp100, peptid-specifikt, A2-begrænset tetramer-bindingsassay og den interferon (IFN) gamma-specifikke enzym-bundne plet (ELISPOT) og cytokin flowcytometri (CFC) assays.
Op til 11 år
Ændring i CD8+ T-cellefrekvens
Tidsramme: Op til 11 år
Forskelle i immunparametre vil blive afbildet grafisk ved hjælp af tæthedsplot, frekvenshistogrammer, boks- og whisker-plot, prik-plot, trellis-grafik (hvor det er relevant) og andre plots og grafer. Analyser af kontinuerte variabler vil blive udført først på de originale frekvensdata. Goodness of fit-statistikker vil blive brugt til at afgøre, om antagelser, der ligger til grund for teststatistikker (f.eks. normalitet) er opfyldt. Hvis antagelserne for testprocedurerne overtrædes, vil rang-transformerede eller arcsin-transformerede data blive brugt. Sandsynlighedstest vil være tosidet.
Op til 11 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter Urba, Providence Health & Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2013

Først opslået (Skøn)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2015

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2013-02097 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PPMC-IRB-02-63
  • NCI-5925
  • CDR0000258479
  • 02-63 (Anden identifikator: Providence Portland Medical Center)
  • 5925 (Anden identifikator: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
  • R21CA099265 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV Hudmelanom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner