Boostervaccination til forebyggelse af sygdomstilbagefald hos tidligere vaccinerede patienter med melanom, der er blevet fjernet ved kirurgi
23. januar 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
En pilotundersøgelse til at vurdere den immunologiske respons på boostervaccination med en modificeret gp100 melanompeptid (209-2M) vaccine hos tidligere vaccinerede HLA-A2.1+ patienter med melanom
Dette kliniske pilotforsøg undersøger boostervaccination for at forhindre tilbagefald af sygdomme hos tidligere vaccinerede patienter med melanom, der er blevet fjernet ved kirurgi.
Vacciner fremstillet af peptider kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller.
At give boostervaccinationer kan give et stærkere immunrespons og forhindre eller forsinke tilbagefald af kræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At vurdere toksiciteten af boostervaccination med gp100 (gp100:209-217(210M) peptidvaccine) og human papillomavirus (HPV) peptider i Montanide ISA 51 eller Montanide ISA 51 VG administreret >= 12 måneder efter den sidste immunisering .
II. For at måle T-celleresponset på det modificerede gp100: 209-217 (210M) peptid og det umodificerede native gp100-peptid efter boostervaccination >= 12 måneder efter den sidste immunisering.
III. Måling af T-celle-responset på kontrol-humane leukocytantigen (HLA)-A2-begrænsede klynger af differentiering (CD)8-epitop af papillomavirus HPV16E7:12-20 efter boostervaccination >= 12 måneder efter den sidste immunisering.
IV. At udføre detaljerede undersøgelser af hukommelses-T-celler, der vedvarer >= 12 måneder efter immunisering.
OMRIDS:
Patienter modtager gp100:209-217(210M) peptidvaccine og HPV 16 E7:12-20 peptidvaccine med Montanide ISA 51 VG eller Montanide ISA 51 subkutant (SC) på dag 1 og mellem dag 25-30. Efter 6 måneder modtager patienter fri for sygdom booster-injektioner hver 6. måned i 3 år i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne efter 6 måneder, hver 6. måned i 5 år og derefter årligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have afsluttet behandling i henhold til protokol 99-9 [T98-0081] "Et randomiseret fase II forsøg til at bestemme immunresponset på en muteret gp100 melanom peptidvaccine i HLA-A2.1+ Patienter med et > 1 mm melanom på indledende biopsi;" patienter er ikke forpligtet til at have modtaget alle planlagte vacciner, så længe årsagen til at stoppe ikke var sygdomsprogression eller dosisbegrænsende toksicitet
- Patienterne skal være >= 12 måneder fra deres sidste vaccination med gp100 og være fri for melanom; patienter, der er forblevet uafbrudt sygdomsfri og patienter, der har haft et recidiv, der er blevet fuldstændigt resekeret (stadium IV ingen tegn på sygdom [NED]) er kvalificerede
- Patienter skal have en god præstationsstatus (Karnofsky præstationsstatus [PS] 80-100)
- Hvide blodlegemer (WBC) >= 3500/mm^3
- Blodplader (plt) >= 100.000/mm^3
- Hæmoglobin >= 9 g/100 ml
- Serumkreatinin =< 2 mg/dl
- Total bilirubin =< 2,0 mg/dl
- Patienter skal være kommet sig over eventuelle virkninger af større operationer og være fri for betydelig systemisk infektion
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal undgå at blive gravide under behandling. mænd skal undgå at blive far til et barn, mens de er i behandling
- Patienter skal give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af behandlingen
- Patienter med en historie med psykiatrisk sygdom skal vurderes i stand til fuldt ud at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og de risici, der er forbundet med behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter må ikke have klinisk påviselig melanom
- Patienter, der har behov for eller sandsynligvis vil have behov for systemiske kortikosteroider for interkurrent sygdom, er ikke berettigede
- Patienter med nogen anden væsentlig medicinsk sygdom end melanomet, som efter investigatorens mening ville øge risikoen for immunterapi væsentligt, er ikke kvalificerede
- Patienter bør være fri for andre kræftformer eller anses for at have en lav risiko for deres tilbagefald
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (vaccinebehandling)
Patienter modtager gp100:209-217(210M) peptidvaccine og HPV 16 E7:12-20 peptidvaccine med Montanide ISA 51 VG eller Montanide ISA 51 SC på dag 1 og mellem dag 25-30.
Efter 6 måneder modtager patienter fri for sygdom booster-injektioner hver 6. måned i 3 år i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
|
Korrelative undersøgelser
Givet SC
Givet SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af positive CD8+ T-celler
Tidsramme: Op til 11 år
|
Karakteriseret ved hjælp af tre forskellige in vitro-assays.
Friske og kryokonserverede mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) vil blive analyseret for gp100 peptid-specifikke CD8+ T-celler ved hjælp af et fluorescineret, modificeret gp100, peptid-specifikt, A2-begrænset tetramer-bindingsassay og den interferon (IFN) gamma-specifikke enzym-bundne plet (ELISPOT) og cytokin flowcytometri (CFC) assays.
|
Op til 11 år
|
|
Ændring i CD8+ T-cellefrekvens
Tidsramme: Op til 11 år
|
Forskelle i immunparametre vil blive afbildet grafisk ved hjælp af tæthedsplot, frekvenshistogrammer, boks- og whisker-plot, prik-plot, trellis-grafik (hvor det er relevant) og andre plots og grafer.
Analyser af kontinuerte variabler vil blive udført først på de originale frekvensdata.
Goodness of fit-statistikker vil blive brugt til at afgøre, om antagelser, der ligger til grund for teststatistikker (f.eks. normalitet) er opfyldt.
Hvis antagelserne for testprocedurerne overtrædes, vil rang-transformerede eller arcsin-transformerede data blive brugt.
Sandsynlighedstest vil være tosidet.
|
Op til 11 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walter Urba, Providence Health & Services
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2013
Først opslået (Skøn)
21. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2015
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2013-02097 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PPMC-IRB-02-63
- NCI-5925
- CDR0000258479
- 02-63 (Anden identifikator: Providence Portland Medical Center)
- 5925 (Anden identifikator: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
- R21CA099265 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .