Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Emlékeztető oltás a betegség kiújulásának megelőzésére a korábban beoltott, műtéttel eltávolított melanomában szenvedő betegeknél

2015. január 23. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Kísérleti tanulmány a módosított gp100 melanoma peptid (209-2M) emlékeztető oltásra adott immunológiai válasz értékelésére korábban beoltott, melanómás HLA-A2.1+ betegeknél

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat az emlékeztető oltást vizsgálja a betegség kiújulásának megelőzésében olyan korábban beoltott, műtéttel eltávolított melanomában szenvedő betegeknél. A peptidekből készült vakcinák segíthetik a szervezetet hatékony immunválasz kiépítésében a daganatsejtek elpusztítására. Az emlékeztető oltások beadása erősebb immunválaszt válthat ki, és megelőzheti vagy késleltetheti a rák kiújulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A gp100 (gp100:209-217(210M) peptid vakcina) és a humán papilloma vírus (HPV) peptidekkel végzett emlékeztető oltás toxicitásának felmérése Montanide ISA 51-ben vagy Montanide ISA 51 VG-ben az utolsó immunizálás után >= 12 hónappal. .

II. A módosított gp100:209-217 (210M) peptidre és a nem módosított natív gp100 peptidre adott T-sejt-válasz mérésére emlékeztető oltást követően >= 12 hónappal az utolsó immunizálás után.

III. A HPV16E7:12-20 papillomavírus kontroll humán leukocita antigén (HLA)-A2 korlátozott differenciálódási (CD)8 epitópjára adott T-sejt válasz mérése emlékeztető oltást követően >= 12 hónappal az utolsó immunizálás után.

IV. Az immunizálás után >= 12 hónapig fennmaradó memória T-sejtek részletes vizsgálata.

VÁZLAT:

A betegek gp100:209-217(210M) peptid vakcinát és HPV 16 E7:12-20 peptid vakcinát Montanide ISA 51 VG-vel vagy Montanide ISA 51-gyel szubkután (SC) kapnak az 1. napon és a 25-30. napon. 6 hónap elteltével a betegségtől mentes betegek 3 éven keresztül hathavonta emlékeztető injekciót kapnak, elfogadhatatlan toxicitás vagy betegség progressziója hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 hónaponként, 5 éven keresztül 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek be kell fejezniük a 99-9 [T98-0081] protokoll szerint végzett kezelést „Véletlenszerű fázisú II. vizsgálat a HLA-A2.1+ mutáns gp100 melanoma peptid vakcinára adott immunválasz meghatározására Azok a betegek, akiknél az első biopszia során több mint 1 mm-es melanoma;" a betegeknek nem kell minden tervezett vakcinát megkapniuk, amíg a leállítás oka nem a betegség progressziója vagy a dózist korlátozó toxicitás volt
  • A betegeknek >= 12 hónaposnak kell lenniük az utolsó gp100-as oltásukat követően, és mentesnek kell lenniük melanómától; Azok a betegek, akik folyamatosan mentesek maradtak a betegségtől, és azok a betegek, akiknél a recidívát teljesen kimetszették (IV. stádium, nincs bizonyíték a betegségre [NED]).
  • A betegeknek jó teljesítőképességgel kell rendelkezniük (Karnofsky teljesítményállapot [PS] 80-100)
  • Fehérvérsejtek (WBC) >= 3500/mm^3
  • Vérlemezkék (plt) >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9 g/100 ml
  • Szérum kreatinin =< 2 mg/dl
  • Összes bilirubin =< 2,0 mg/dl
  • A betegeknek fel kell gyógyulniuk a nagyobb műtétek következményeiből, és mentesnek kell lenniük jelentős szisztémás fertőzéstől
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és a kezelés alatt kerülniük kell a teherbeesést; a férfiaknak kerülniük kell a gyermekvállalást a kezelés alatt
  • A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk a terápia megkezdése előtt
  • Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében pszichiátriai betegség szerepel, úgy kell megítélni, hogy teljesen megértsék a vizsgálat vizsgálati jellegét és a terápiával kapcsolatos kockázatokat.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknek nem lehet klinikailag kimutatható melanomája
  • Azok a betegek, akiknek szükségük van vagy valószínűleg szükségük lesz szisztémás kortikoszteroidokra az egyidejű betegségek miatt, nem jogosultak
  • Nem jogosultak a melanómán kívül bármely olyan súlyos betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint jelentősen növelnék az immunterápia kockázatát.
  • A betegeknek mentesnek kell lenniük minden más rákos megbetegedéstől, vagy alacsonynak kell lenniük a kiújulásuk kockázatának

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (vakcinaterápia)
A betegek gp100:209-217(210M) peptid vakcinát és HPV 16 E7:12-20 peptid vakcinát kapnak Montanide ISA 51 VG-vel vagy Montanide ISA 51 SC-vel az 1. napon és a 25-30. napon. 6 hónap elteltével a betegségtől mentes betegek 3 éven keresztül hathavonta emlékeztető injekciót kapnak, elfogadhatatlan toxicitás vagy betegség progressziója hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: gp100:209-217(210M) Peptide Vaccine
Adott SC
Biológiai: HPV 16 E7:12-20 peptid vakcina
Adott SC
Más nevek:
  • HPV-16 E7(12-20) peptid
  • HPV-16E7(12-20) peptid vakcina
  • HPV16 E7(12-20) peptid
  • HPV16 E7(12-20) peptid vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív CD8+ T-sejtek százalékos aránya
Időkeret: Akár 11 éves korig
Három különböző in vitro vizsgálattal jellemezték. A friss és mélyhűtött perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) fluoreszcinált, módosított gp100, peptid-specifikus, A2-korlátozott tetramer kötődési vizsgálattal és interferon (IFN) gamma-specifikus immun- vagy bentlinkelt enzimmel elemezzük gp100 peptid-specifikus CD8+ T-sejtekre. folt (ELISPOT) és citokin áramlási citometria (CFC) vizsgálatok.
Akár 11 éves korig
Változás a CD8+ T-sejtek gyakoriságában
Időkeret: Akár 11 éves korig
Az immunparaméterek különbségeit grafikusan ábrázolják sűrűségdiagramok, gyakorisági hisztogramok, box- és whisker-diagramok, pontdiagramok, rácsos grafikák (adott esetben) és egyéb diagramok és grafikonok segítségével. A folytonos változók elemzése először az eredeti frekvenciaadatokon történik. Az illeszkedési statisztikát arra használjuk, hogy megállapítsuk, teljesülnek-e a tesztstatisztika alapjául szolgáló feltételezések (például a normalitás). Ha a teszteljárások feltételezéseit megsértik, akkor rang-transzformált vagy arcsin-transzformált adatokat használunk. A valószínűségi tesztek kétoldalúak lesznek.
Akár 11 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Walter Urba, Providence Health & Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2013-02097 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PPMC-IRB-02-63
  • NCI-5925
  • CDR0000258479
  • 02-63 (Egyéb azonosító: Providence Portland Medical Center)
  • 5925 (CTEP)
  • R21CA099265 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel