Vacinação de reforço na prevenção da recorrência da doença em pacientes previamente vacinados com melanoma que foi removido por cirurgia
23 de janeiro de 2015 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Um estudo piloto para avaliar a resposta imunológica à vacinação de reforço com uma vacina modificada de peptídeo de melanoma gp100 (209-2M) em pacientes com melanoma previamente vacinados HLA-A2.1+
Este ensaio clínico piloto estuda a vacinação de reforço na prevenção da recorrência da doença em pacientes previamente vacinados com melanoma que foi removido por cirurgia.
As vacinas feitas de peptídeos podem ajudar o corpo a construir uma resposta imune eficaz para matar as células tumorais.
Dar vacinas de reforço pode fazer uma resposta imune mais forte e prevenir ou retardar a recorrência do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a toxicidade da vacinação de reforço com gp100 (vacina peptídica gp100:209-217(210M)) e peptídeos do vírus do papiloma humano (HPV) em Montanide ISA 51 ou Montanide ISA 51 VG administrado >= 12 meses após a última imunização .
II. Para medir a resposta das células T ao péptido gp100 modificado: 209-217 (210M) e ao péptido gp100 nativo não modificado após a vacinação de reforço >= 12 meses após a última imunização.
III. Para medir a resposta das células T ao antígeno leucocitário humano de controle (HLA)-A2 restrito a agrupamentos de diferenciação (CD)8 epítopo do vírus do papiloma HPV16E7:12-20 após a vacinação de reforço >= 12 meses após a última imunização.
4. Realizar estudos detalhados das células T de memória que persistem >= 12 meses após a imunização.
CONTORNO:
Os pacientes recebem a vacina peptídica gp100:209-217(210M) e a vacina peptídica HPV 16 E7:12-20 com Montanide ISA 51 VG ou Montanide ISA 51 por via subcutânea (SC) no dia 1 e entre os dias 25-30. Após 6 meses, os pacientes sem doença recebem injeções de reforço a cada 6 meses por 3 anos na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 6 meses, a cada 6 meses por 5 anos e depois anualmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter concluído o tratamento no protocolo 99-9 [T98-0081] "Um estudo randomizado de fase II para determinar a resposta imune a uma vacina de peptídeo de melanoma gp100 mutante em HLA-A2.1+ Pacientes com Melanoma > 1mm na Biópsia Inicial;" os pacientes não são obrigados a receber todas as vacinas planejadas, desde que o motivo da interrupção não seja a progressão da doença ou toxicidade limitante da dose
- Os pacientes devem ter >= 12 meses desde a última vacinação com gp100 e estar livres de melanoma; pacientes que permaneceram continuamente livres de doença e pacientes que tiveram uma recorrência que foi completamente ressecada (estágio IV sem evidência de doença [NED]) são elegíveis
- Os pacientes devem ter um bom status de desempenho (status de desempenho de Karnofsky [PS] 80-100)
- Glóbulos brancos (WBC) >= 3500/mm^3
- Plaquetas (plt) >= 100.000/mm^3
- Hemoglobina >= 9 g/100 ml
- Creatinina sérica = < 2 mg/dl
- Bilirrubina total =< 2,0 mg/dl
- Os pacientes devem ter se recuperado de quaisquer efeitos da cirurgia de grande porte e estar livres de infecção sistêmica significativa
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem evitar engravidar durante o tratamento; os homens devem evitar ser pais de uma criança durante o tratamento
- Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito antes do início da terapia
- Pacientes com histórico de doença psiquiátrica devem ser considerados capazes de entender completamente a natureza investigativa do estudo e os riscos associados à terapia
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ter melanoma clinicamente detectável
- Pacientes que requerem ou provavelmente precisarão de corticosteroides sistêmicos para doenças intercorrentes não são elegíveis
- Pacientes com qualquer doença médica significativa além do melanoma, que na opinião do investigador aumentaria significativamente o risco de imunoterapia, são inelegíveis
- Os pacientes devem estar livres de quaisquer outros tipos de câncer ou considerados de baixo risco para sua recorrência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (vacinoterapia)
Os pacientes recebem a vacina peptídica gp100:209-217(210M) e a vacina peptídica HPV 16 E7:12-20 com Montanide ISA 51 VG ou Montanide ISA 51 SC no dia 1 e entre os dias 25-30.
Após 6 meses, os pacientes sem doença recebem injeções de reforço a cada 6 meses por 3 anos na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
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Estudos correlativos
Dado SC
Dado SC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de células T CD8+ positivas
Prazo: Até 11 anos
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Caracterizado usando três diferentes ensaios in vitro.
Células mononucleares de sangue periférico (PBMC) frescas e criopreservadas serão analisadas para células T CD8+ específicas de peptídeo gp100 usando um ensaio de ligação de tetrâmero restrito a A2, gp100 modificado, fluorescinado e o imunossorvente ligado a enzima específica de interferon (IFN) gama spot (ELISPOT) e ensaios de citometria de fluxo de citocinas (CFC).
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Até 11 anos
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Alteração na frequência de células T CD8+
Prazo: Até 11 anos
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As diferenças nos parâmetros imunológicos serão representadas graficamente por meio de plotagens de densidade, histogramas de frequência, plotagens de caixas e bigodes, plotagens de pontos, gráficos de treliça (quando apropriado) e outros plotagens e gráficos.
As análises de variáveis contínuas serão realizadas primeiro nos dados de frequência originais.
As estatísticas de qualidade de ajuste serão empregadas para determinar se as suposições subjacentes às estatísticas de teste (por exemplo, normalidade) são satisfeitas.
Se as suposições para os procedimentos de teste forem violadas, os dados transformados em classificação ou transformados em arcsin serão usados.
Os testes de probabilidade serão bilaterais.
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Até 11 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter Urba, Providence Health & Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Neoplasias Cutâneas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2013-02097 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PPMC-IRB-02-63
- NCI-5925
- CDR0000258479
- 02-63 (Outro identificador: Providence Portland Medical Center)
- 5925 (Outro identificador: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
- R21CA099265 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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