Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бустерная вакцинация для предотвращения рецидива заболевания у ранее вакцинированных пациентов с меланомой, удаленной хирургическим путем

23 января 2015 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Пилотное исследование по оценке иммунологического ответа на ревакцинацию модифицированной вакциной против меланомы gp100 Peptide (209-2M) у ранее вакцинированных HLA-A2.1+ пациентов с меланомой

В этом пилотном клиническом испытании изучается бустерная вакцинация для предотвращения рецидива заболевания у ранее вакцинированных пациентов с меланомой, удаленной хирургическим путем. Вакцины, сделанные из пептидов, могут помочь организму создать эффективный иммунный ответ для уничтожения опухолевых клеток. Ревакцинация может усилить иммунный ответ и предотвратить или отсрочить рецидив рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Для оценки токсичности бустерной вакцинации пептидами gp100 (пептидная вакцина gp100:209-217(210M)) и вируса папилломы человека (ВПЧ) в Montanide ISA 51 или Montanide ISA 51 VG, вводимых >= 12 месяцев после последней иммунизации .

II. Для измерения Т-клеточного ответа на модифицированный пептид gp100: 209-217 (210M) и немодифицированный нативный пептид gp100 после бустерной вакцинации >= 12 месяцев после последней иммунизации.

III. Измерить Т-клеточный ответ на контрольный человеческий лейкоцитарный антиген (HLA)-A2, рестриктированный кластерами дифференцировки (CD)8 эпитопа вируса папилломы HPV16E7:12-20 после бустерной вакцинации >= 12 месяцев после последней иммунизации.

IV. Провести подробные исследования Т-клеток памяти, сохраняющихся >= 12 месяцев после иммунизации.

КОНТУР:

Пациенты получают пептидную вакцину gp100:209-217(210M) и пептидную вакцину HPV 16 E7:12-20 с Montanide ISA 51 VG или Montanide ISA 51 подкожно (п/к) в 1-й день и между 25-30 днями. Через 6 мес пациенты без признаков заболевания получают повторные инъекции каждые 6 мес в течение 3 лет при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 6 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 5 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны пройти лечение в соответствии с протоколом 99-9 [T98-0081] «Рандомизированное исследование фазы II для определения иммунного ответа на вакцину с мутантным пептидом меланомы gp100 в HLA-A2.1+». Пациенты с меланомой > 1 мм при первичной биопсии; пациенты не обязаны получать все запланированные вакцины, если причиной прекращения лечения не было прогрессирование заболевания или токсичность, ограничивающая дозу.
  • Пациенты должны быть >= 12 месяцев после последней вакцинации gp100 и не иметь меланомы; пациенты, которые постоянно оставались здоровыми от заболевания, и пациенты, у которых был рецидив, который был полностью резецирован (стадия IV без признаков заболевания [NED]) подходят
  • Пациенты должны иметь хорошее функциональное состояние (рабочее состояние Карновского [PS] 80-100).
  • Лейкоциты (WBC) >= 3500/мм^3
  • Тромбоциты (пл) >= 100 000/мм^3
  • Гемоглобин >= 9 г/100 мл
  • Креатинин сыворотки = < 2 мг/дл
  • Общий билирубин = < 2,0 мг/дл
  • Пациенты должны оправиться от каких-либо последствий серьезной операции и не иметь значительной системной инфекции.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и избегать беременности во время лечения; мужчины должны избегать зачатия ребенка во время лечения
  • Пациенты должны дать письменное информированное согласие до начала терапии
  • Пациенты с психическими заболеваниями в анамнезе должны быть оценены как способные полностью понять исследовательский характер исследования и риски, связанные с терапией.

Критерий исключения:

  • У пациентов не должно быть клинически определяемой меланомы.
  • Пациенты, которым требуются или могут потребоваться системные кортикостероиды при интеркуррентных заболеваниях, не подходят для участия в исследовании.
  • Пациенты с любым серьезным соматическим заболеванием, кроме меланомы, которое, по мнению исследователя, значительно увеличивает риск иммунотерапии, не подходят.
  • Пациенты должны быть свободны от каких-либо других видов рака или иметь низкий риск их рецидива.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (вакцинотерапия)
Пациенты получают пептидную вакцину gp100:209-217(210M) и пептидную вакцину HPV 16 E7:12-20 с Montanide ISA 51 VG или Montanide ISA 51 SC в 1-й день и между 25-30 днями. Через 6 мес пациенты без признаков заболевания получают повторные инъекции каждые 6 мес в течение 3 лет при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: gp100:209-217(210M) Пептидная вакцина
Данный СК
Биологический: ВПЧ 16 E7:12-20 Пептидная вакцина
Данный СК
Другие имена:
  • Пептид HPV-16 E7(12-20)
  • Пептидная вакцина HPV-16E7(12-20)
  • Пептид HPV16 E7(12-20)
  • Пептидная вакцина HPV16 E7(12-20)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент положительных CD8+ Т-клеток
Временное ограничение: До 11 лет
Охарактеризовано с использованием трех различных анализов in vitro. Свежие и криоконсервированные мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC) будут проанализированы на наличие gp100-пептид-специфических CD8+ T-клеток с использованием флуоресцинированного, модифицированного gp100, пептид-специфического, А2-рестриктированного анализа связывания тетрамера и гамма-специфического иммуноферментного сорбента интерферона (IFN). точечная (ELISPOT) и цитокиновая проточная цитометрия (CFC).
До 11 лет
Изменение частоты CD8+ Т-клеток
Временное ограничение: До 11 лет
Различия в иммунных параметрах будут графически отображены с помощью графиков плотности, частотных гистограмм, прямоугольных графиков и графиков с усами, точечных графиков, решетчатых графиков (при необходимости) и других графиков и графиков. Анализы непрерывных переменных сначала будут выполняться на исходных частотных данных. Статистика согласия будет использоваться для определения того, удовлетворяются ли допущения, лежащие в основе тестовой статистики (например, нормальность). Если допущения для тестовых процедур нарушаются, то будут использоваться данные с ранговым преобразованием или с преобразованием арксинуса. Вероятностные тесты будут двусторонними.
До 11 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Walter Urba, Providence Health & Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2013-02097 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PPMC-IRB-02-63
  • NCI-5925
  • CDR0000258479
  • 02-63 (Другой идентификатор: Providence Portland Medical Center)
  • 5925 (Другой идентификатор: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
  • R21CA099265 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться