Auffrischimpfung zur Vorbeugung eines Wiederauftretens der Krankheit bei zuvor geimpften Patienten mit Melanom, das operativ entfernt wurde

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen die Behandlung gemäß Protokoll 99-9 [T98-0081] „Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bestimmung der Immunantwort auf einen mutierten gp100-Melanom-Peptid-Impfstoff in HLA-A2.1+“ abgeschlossen haben Patienten mit einem > 1 mm Melanom bei der Erstbiopsie; Patienten müssen nicht jeden geplanten Impfstoff erhalten haben, solange der Grund für das Absetzen nicht das Fortschreiten der Krankheit oder dosislimitierende Toxizität war
• Die Patienten müssen >= 12 Monate nach ihrer letzten Impfung mit gp100 und frei von Melanomen sein; Patienten, die dauerhaft krankheitsfrei geblieben sind, und Patienten, die ein Rezidiv hatten, das vollständig reseziert wurde (Stadium IV, keine Anzeichen einer Krankheit [NED]), sind förderfähig
• Patienten müssen einen guten Leistungsstatus haben (Karnofsky Performance Status [PS] 80-100)
• Weiße Blutkörperchen (WBC) >= 3500/mm^3
• Blutplättchen (plt) >= 100.000/mm^3
• Hämoglobin >= 9 g/100 ml
• Serum-Kreatinin = < 2 mg/dl
• Gesamtbilirubin = < 2,0 mg/dl
• Die Patienten müssen sich von den Auswirkungen einer größeren Operation erholt haben und frei von signifikanten systemischen Infektionen sein
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und dürfen während der Behandlung nicht schwanger werden; Männer müssen vermeiden, während der Behandlung ein Kind zu zeugen
• Die Patienten müssen vor Beginn der Therapie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte müssen in der Lage sein, den Untersuchungscharakter der Studie und die mit der Therapie verbundenen Risiken vollständig zu verstehen

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten dürfen kein klinisch nachweisbares Melanom haben
• Patienten, die wegen interkurrenter Erkrankungen systemische Kortikosteroide benötigen oder wahrscheinlich benötigen, sind nicht geeignet
• Patienten mit anderen signifikanten medizinischen Erkrankungen als dem Melanom, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko einer Immuntherapie signifikant erhöhen würden, sind nicht teilnahmeberechtigt
• Die Patienten sollten frei von anderen Krebsarten sein oder ein geringes Rezidivrisiko aufweisen