Szczepienie przypominające w zapobieganiu nawrotom choroby u wcześniej szczepionych pacjentów z czerniakiem usuniętym chirurgicznie
23 stycznia 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przypominające szczepionką zawierającą zmodyfikowany peptyd czerniaka gp100 (209-2M) u wcześniej szczepionych pacjentów z czerniakiem HLA-A2.1+
To pilotażowe badanie kliniczne bada szczepienie przypominające w zapobieganiu nawrotom choroby u wcześniej zaszczepionych pacjentów z czerniakiem, który został usunięty chirurgicznie.
Szczepionki wykonane z peptydów mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych.
Podanie szczepionki przypominającej może wzmocnić odpowiedź immunologiczną i zapobiec lub opóźnić nawrót raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena toksyczności szczepienia przypominającego szczepionką peptydową gp100 (gp100:209-217(210M)) i peptydami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w Montanide ISA 51 lub Montanide ISA 51 VG podawanych >= 12 miesięcy po ostatniej immunizacji .
II. Aby zmierzyć odpowiedź komórek T na zmodyfikowany peptyd gp100:209-217 (210M) i niezmodyfikowany natywny peptyd gp100 po szczepieniu przypominającym >= 12 miesięcy po ostatniej immunizacji.
III. Aby zmierzyć odpowiedź komórek T na kontrolny antygen ludzkich leukocytów (HLA)-A2 ograniczony epitop klastrów różnicowania (CD)8 wirusa brodawczaka HPV16E7:12-20 po szczepieniu przypominającym >= 12 miesięcy po ostatniej immunizacji.
IV. Przeprowadzenie szczegółowych badań komórek T pamięci utrzymujących się >= 12 miesięcy po immunizacji.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują szczepionkę peptydową gp100:209-217(210M) i szczepionkę peptydową HPV 16 E7:12-20 z Montanide ISA 51 VG lub Montanide ISA 51 podskórnie (SC) w dniu 1 i między dniami 25-30. Po 6 miesiącach pacjenci wolni od choroby otrzymują zastrzyki przypominające co 6 miesięcy przez 3 lata przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 6 miesiącach, co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą ukończyć leczenie zgodnie z protokołem 99-9 [T98-0081] „Randomizowane badanie fazy II w celu określenia odpowiedzi immunologicznej na zmutowaną szczepionkę z peptydem czerniaka gp100 w HLA-A2.1+ Pacjenci z czerniakiem > 1 mm w początkowej biopsji; „pacjenci nie muszą otrzymać każdej planowanej szczepionki, o ile powodem przerwania nie była progresja choroby lub toksyczność ograniczająca dawkę
- Pacjenci muszą być >= 12 miesięcy od ostatniego szczepienia gp100 i być wolni od czerniaka; kwalifikują się pacjenci, którzy przez cały czas pozostawali wolni od choroby oraz pacjenci, u których wznowa została całkowicie usunięta (stadium IV brak objawów choroby [NED])
- Pacjenci muszą mieć dobry stan sprawności (stan sprawności Karnofsky'ego [PS] 80-100)
- Białe krwinki (WBC) >= 3500/mm^3
- Płytki krwi (plt) >= 100 000/mm^3
- Hemoglobina >= 9 g/100 ml
- Kreatynina w surowicy =< 2 mg/dl
- Bilirubina całkowita =< 2,0 mg/dl
- Pacjenci muszą wyleczyć się ze skutków poważnego zabiegu chirurgicznego i być wolni od istotnej infekcji ogólnoustrojowej
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą unikać zajścia w ciążę podczas leczenia; mężczyźni muszą unikać ojcostwa podczas leczenia
- Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci z chorobami psychicznymi w wywiadzie muszą zostać uznani za zdolnych do pełnego zrozumienia badawczego charakteru badania i ryzyka związanego z terapią
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą mieć klinicznie wykrywalnego czerniaka
- Pacjenci, którzy wymagają lub prawdopodobnie będą wymagać ogólnoustrojowych kortykosteroidów z powodu choroby współistniejącej, nie kwalifikują się
- Pacjenci z jakąkolwiek istotną chorobą medyczną inną niż czerniak, która w opinii badacza znacząco zwiększa ryzyko immunoterapii, nie kwalifikują się
- Pacjenci powinni być wolni od jakichkolwiek innych nowotworów lub uznani za pacjentów z niskim ryzykiem ich nawrotu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (terapia szczepionkowa)
Pacjenci otrzymują szczepionkę peptydową gp100:209-217(210M) i szczepionkę peptydową HPV 16 E7:12-20 z Montanide ISA 51 VG lub Montanide ISA 51 SC w dniu 1 i między dniami 25-30.
Po 6 miesiącach pacjenci wolni od choroby otrzymują zastrzyki przypominające co 6 miesięcy przez 3 lata przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę SC
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dodatnich limfocytów T CD8+
Ramy czasowe: Do 11 lat
|
Scharakteryzowano przy użyciu trzech różnych testów in vitro.
Świeże i kriokonserwowane komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) zostaną przeanalizowane pod kątem limfocytów T CD8+ swoistych dla peptydu gp100 przy użyciu fluorescynowanego, zmodyfikowanego gp100, swoistego dla peptydu testu wiązania tetrameru z ograniczeniem A2 i swoistego dla interferonu (IFN) gamma immunosorbentu testy punktowe (ELISPOT) i cytokiny przepływowe (CFC).
|
Do 11 lat
|
|
Zmiana częstotliwości limfocytów T CD8+
Ramy czasowe: Do 11 lat
|
Różnice w parametrach odpornościowych zostaną przedstawione graficznie za pomocą wykresów gęstości, histogramów częstotliwości, wykresów pudełkowych i wąsowych, wykresów punktowych, wykresów kratowych (w stosownych przypadkach) oraz innych wykresów i wykresów.
Analizy zmiennych ciągłych zostaną przeprowadzone najpierw na oryginalnych danych częstotliwościowych.
Statystyki dobroci dopasowania zostaną wykorzystane do określenia, czy założenia leżące u podstaw statystyk testowych (np. normalność) są spełnione.
Jeśli założenia dotyczące procedur testowych zostaną naruszone, zostaną użyte dane przekształcone rangowo lub przekształcone arcsin.
Testy prawdopodobieństwa będą dwustronne.
|
Do 11 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Walter Urba, Providence Health & Services
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Nowotwory skóry
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2013-02097 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PPMC-IRB-02-63
- NCI-5925
- CDR0000258479
- 02-63 (Inny identyfikator: Providence Portland Medical Center)
- 5925 (Inny identyfikator: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
- R21CA099265 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .