Boostervaksinasjon for å forhindre tilbakefall av sykdom hos tidligere vaksinerte pasienter med melanom som har blitt fjernet ved kirurgi
23. januar 2015 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
En pilotstudie for å vurdere immunologisk respons på boostervaksinasjon med en modifisert gp100 melanompeptid (209-2M) vaksine hos tidligere vaksinerte HLA-A2.1+ pasienter med melanom
Denne kliniske pilotstudien studerer boostervaksinasjon for å forhindre tilbakefall av sykdom hos tidligere vaksinerte pasienter med melanom som er fjernet ved kirurgi.
Vaksiner laget av peptider kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe tumorceller.
Å gi boostervaksinasjoner kan gi en sterkere immunrespons og forhindre eller forsinke tilbakefall av kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å vurdere toksisiteten av boostervaksinasjon med gp100 (gp100:209-217(210M) peptidvaksine) og humant papillomavirus (HPV) peptider i Montanide ISA 51 eller Montanide ISA 51 VG administrert >= 12 måneder etter siste immunisering .
II. For å måle T-celleresponsen på det modifiserte gp100: 209-217 (210M) peptid og det umodifiserte native gp100-peptidet etter boostervaksinasjon >= 12 måneder etter siste immunisering.
III. For å måle T-celleresponsen til kontroll humant leukocyttantigen (HLA)-A2 begrenset differensieringsklynger (CD)8 epitop av papillomavirus HPV16E7:12-20 etter boostervaksinasjon >= 12 måneder etter siste immunisering.
IV. For å utføre detaljerte studier av minne-T-cellene som vedvarer >= 12 måneder etter immunisering.
OVERSIKT:
Pasienter får gp100:209-217(210M) peptidvaksine og HPV 16 E7:12-20 peptidvaksine med Montanide ISA 51 VG eller Montanide ISA 51 subkutant (SC) på dag 1 og mellom dag 25-30. Etter 6 måneder får pasienter fri for sykdom boosterinjeksjoner hver 6. måned i 3 år i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 6 måneder, hver 6. måned i 5 år, og deretter årlig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha fullført behandling i henhold til protokoll 99-9 [T98-0081] "En randomisert fase II-studie for å bestemme immunresponsen til en mutert gp100 melanompeptidvaksine i HLA-A2.1+ Pasienter med > 1 mm melanom på innledende biopsi," pasienter er ikke pålagt å ha mottatt alle planlagte vaksiner så lenge årsaken til å stoppe ikke var sykdomsprogresjon eller dosebegrensende toksisitet
- Pasienter må være >= 12 måneder etter siste vaksinasjon med gp100 og være fri for melanom; pasienter som har holdt seg kontinuerlig frie for sykdom og pasienter som har hatt et residiv som er fullstendig resekert (stadium IV ingen tegn på sykdom [NED]) er kvalifisert
- Pasienter må ha en god ytelsesstatus (Karnofsky ytelsesstatus [PS] 80-100)
- Hvite blodlegemer (WBC) >= 3500/mm^3
- Blodplater (plt) >= 100 000/mm^3
- Hemoglobin >= 9 g/100 ml
- Serumkreatinin =< 2 mg/dl
- Total bilirubin =< 2,0 mg/dl
- Pasienter må ha kommet seg etter eventuelle effekter av større operasjoner og være fri for betydelig systemisk infeksjon
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og må unngå å bli gravide under behandling. menn må unngå å bli far til barn mens de er på behandling
- Pasienter må gi skriftlig informert samtykke før behandlingsstart
- Pasienter med en historie med psykiatrisk sykdom må vurderes i stand til å fullt ut forstå studiens undersøkelseskarakter og risikoene forbundet med behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter skal ikke ha klinisk påviselig melanom
- Pasienter som trenger eller sannsynligvis vil trenge systemiske kortikosteroider for interkurrent sykdom er ikke kvalifisert
- Pasienter med en annen betydelig medisinsk sykdom enn melanomet, som etter etterforskerens mening vil øke risikoen for immunterapi betydelig, er ikke kvalifiserte
- Pasienter bør være fri for andre kreftformer eller anses å ha lav risiko for tilbakefall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (vaksinebehandling)
Pasienter får gp100:209-217(210M) peptidvaksine og HPV 16 E7:12-20 peptidvaksine med Montanide ISA 51 VG eller Montanide ISA 51 SC på dag 1 og mellom dag 25-30.
Etter 6 måneder får pasienter fri for sykdom boosterinjeksjoner hver 6. måned i 3 år i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
|
Korrelative studier
Gitt SC
Gitt SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel positive CD8+ T-celler
Tidsramme: Inntil 11 år
|
Karakterisert ved å bruke tre forskjellige in vitro-analyser.
Friske og kryokonserverte mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) vil bli analysert for gp100 peptidspesifikke CD8+ T-celler ved å bruke en fluorescinert, modifisert gp100, peptidspesifikk, A2-begrenset tetramerbindingsanalyse og den interferon (IFN) gammaspesifikke, enzymbundne immunosorbent-bundet. spot (ELISPOT) og cytokin flowcytometri (CFC) analyser.
|
Inntil 11 år
|
|
Endring i CD8+ T-cellefrekvens
Tidsramme: Inntil 11 år
|
Forskjeller i immunparametere vil bli avbildet grafisk ved hjelp av tetthetsplott, frekvenshistogrammer, boks- og værhår-plott, punktplott, espalier-grafikk (der det er aktuelt) og andre plott og grafer.
Analyser av kontinuerlige variabler vil bli utført først på de opprinnelige frekvensdataene.
Goodness of fit-statistikk vil bli brukt for å avgjøre om forutsetningene som ligger til grunn for teststatistikken (f.eks. normalitet) er oppfylt.
Hvis forutsetningene for testprosedyrene brytes, vil rang-transformerte eller arcsin-transformerte data bli brukt.
Sannsynlighetstester vil være tosidige.
|
Inntil 11 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Walter Urba, Providence Health & Services
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2015
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Neoplasmer i huden
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- NCI-2013-02097 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PPMC-IRB-02-63
- NCI-5925
- CDR0000258479
- 02-63 (Annen identifikator: Providence Portland Medical Center)
- 5925 (Annen identifikator: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
- R21CA099265 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .