加强疫苗接种预防既往接种过手术切除的黑色素瘤患者的疾病复发
2015年1月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
一项旨在评估先前接种过 HLA-A2.1+ 黑色素瘤患者对改良 gp100 黑色素瘤肽 (209-2M) 疫苗加强疫苗接种的免疫反应的初步研究
这项试验性临床试验研究了加强疫苗接种以预防先前接种过疫苗的黑色素瘤患者的疾病复发，该黑色素瘤已通过手术切除。
由肽制成的疫苗可以帮助身体建立有效的免疫反应来杀死肿瘤细胞。
给予加强疫苗接种可能会产生更强的免疫反应并预防或延缓癌症的复发。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目标：
I. 评估 gp100（gp100:209-217(210M) 肽疫苗）和人乳头瘤病毒 (HPV) 肽在 Montanide ISA 51 或 Montanide ISA 51 VG 中的加强疫苗接种的毒性 >= 最后一次免疫后 12 个月.
二。 测量 T 细胞对修饰的 gp100 的反应：209-217 (210M) 肽和未修饰的天然 gp100 肽在加强疫苗接种后 >= 最后一次免疫后 12 个月。
三、 测量 T 细胞对对照人白细胞抗原 (HLA)-A2 限制性分化簇 (CD)8 乳头瘤病毒 HPV16E7:12-20 表位的反应，加强疫苗接种后 >= 最后一次免疫后 12 个月。
四、 对免疫后持续 >= 12 个月的记忆 T 细胞进行详细研究。
大纲：
患者在第 1 天和第 25-30 天之间皮下 (SC) 接受 gp100:209-217(210M) 肽疫苗和 HPV 16 E7:12-20 肽疫苗以及 Montanide ISA 51 VG 或 Montanide ISA 51。 6 个月后，无疾病的患者在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，每 6 个月接受一次加强注射，持续 3 年。
完成研究治疗后，患者在 6 个月时接受随访，每 6 个月一次，持续 5 年，之后每年一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须完成方案 99-9 [T98-0081] 的治疗“一项随机 II 期试验，以确定对 HLA-A2.1+ 中突变的 gp100 黑色素瘤肽疫苗的免疫反应 初次活检发现大于 1 毫米黑色素瘤的患者；”只要停止接种的原因不是疾病进展或剂量限制性毒性，患者就不需要接种所有计划的疫苗
- 患者距离最后一次接种 gp100 疫苗的时间必须 >= 12 个月并且没有黑色素瘤；一直没有疾病的患者和已经完全切除的复发患者（IV 期无疾病证据 [NED]）符合条件
- 患者必须具有良好的表现状态（Karnofsky 表现状态 [PS] 80-100）
- 白细胞 (WBC) >= 3500/mm^3
- 血小板 (plt) >= 100,000/mm^3
- 血红蛋白 >= 9 克/100 毫升
- 血清肌酐 =< 2 毫克/分升
- 总胆红素 =< 2.0 mg/dl
- 患者必须已经从大手术的任何影响中恢复过来并且没有明显的全身感染
- 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验，并且必须避免在治疗期间怀孕；男性在治疗期间必须避免生孩子
- 患者必须在开始治疗前给予书面知情同意
- 必须判断有精神疾病病史的患者能够完全理解研究的研究性质以及与治疗相关的风险
排除标准：
- 患者不得患有临床可检测的黑色素瘤
- 需要或可能需要全身性皮质类固醇治疗并发疾病的患者不符合资格
- 患有除黑色素瘤以外的任何重大医学疾病的患者，研究者认为这些疾病会显着增加免疫治疗的风险，不符合资格
- 患者应没有任何其他癌症或被认为复发风险低
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（疫苗疗法）
患者在第 1 天和第 25-30 天期间接受 gp100:209-217(210M) 肽疫苗和 HPV 16 E7:12-20 肽疫苗以及 Montanide ISA 51 VG 或 Montanide ISA 51 SC。
6 个月后，无疾病的患者在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，每 6 个月接受一次加强注射，持续 3 年。
|
相关研究
鉴于SC
鉴于SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性 CD8+ T 细胞的百分比
大体时间：长达 11 年
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使用三种不同的体外测定进行表征。
新鲜和冷冻保存的外周血单核细胞 (PBMC) 将使用荧光修饰的 gp100、肽特异性、A2 限制性四聚体结合测定和干扰素 (IFN) γ 特异性酶联免疫吸附剂分析 gp100 肽特异性 CD8+ T 细胞斑点 (ELISPOT) 和细胞因子流式细胞术 (CFC) 测定。
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长达 11 年
|
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CD8+ T 细胞频率的变化
大体时间：长达 11 年
|
免疫参数的差异将通过密度图、频率直方图、盒须图、点图、格子图（在适当的情况下）和其他图和图表的方式以图形方式描述。
连续变量的分析将首先对原始频率数据进行。
将采用拟合优度统计来确定是否满足测试统计的假设（例如，正态性）。
如果违反了测试程序的假设，则将使用等级转换或反正弦转换的数据。
概率测试将是双向的。
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长达 11 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Walter Urba、Providence Health & Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月18日
首次发布 (估计)
2013年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月23日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2013-02097 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PPMC-IRB-02-63
- NCI-5925
- CDR0000258479
- 02-63 (其他标识符：Providence Portland Medical Center)
- 5925 (CTEP)
- R21CA099265 (美国 NIH 拨款/合同)
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