Tehosterokotus taudin uusiutumisen estämiseksi aiemmin rokotetuilla potilailla, joilla on leikkauksella poistettu melanooma
perjantai 23. tammikuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Pilottitutkimus immunologisen vasteen arvioimiseksi tehosterokotuksella modifioidulla gp100-melanoomapeptidirokotteella (209-2M) aiemmin rokotetuilla HLA-A2.1+ -potilailla, joilla on melanooma
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii tehosterokotusta estämään taudin uusiutumista aiemmin rokotetuilla potilailla, joilla on melanooma, joka on poistettu leikkauksella.
Peptideistä valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen kasvainsolujen tappamiseksi.
Tehosterokotusten antaminen voi vahvistaa immuunivastetta ja estää tai viivyttää syövän uusiutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida gp100- (gp100:209-217(210M)-peptidirokotteella) ja ihmisen papilloomaviruksen (HPV) peptideillä tehdyn tehosterokotteen toksisuus Montanide ISA 51:ssä tai Montanide ISA 51 VG:ssä, joka on annettu >= 12 kuukautta viimeisen immunisaation jälkeen .
II. T-soluvasteen mittaamiseksi modifioidulle gp100:209-217 (210 M) peptidille ja modifioimattomalle natiiville gp100-peptidille tehosterokotuksen jälkeen >= 12 kuukautta viimeisen immunisaation jälkeen.
III. T-soluvasteen mittaamiseksi papilloomaviruksen HPV16E7:12-20:n kontrolli-ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA)-A2-rajoitetulle erilaistumisryppäille (CD)8-epitoopille tehosterokotuksen jälkeen >= 12 kuukautta viimeisen immunisaation jälkeen.
IV. Suorittaa yksityiskohtaiset tutkimukset muisti-T-soluista, jotka säilyvät >= 12 kuukautta immunisoinnin jälkeen.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat gp100:209-217(210M)-peptidirokotteen ja HPV 16 E7:12-20 -peptidirokotteen Montanide ISA 51 VG:llä tai Montanide ISA 51:llä ihonalaisesti (SC) päivänä 1 ja päivien 25-30 välillä. Kuuden kuukauden kuluttua potilaat, joilla ei ole sairautta, saavat tehosteinjektiot kuuden kuukauden välein 3 vuoden ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden välein, 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on täytynyt suorittaa hoito protokollan 99-9 mukaisesti [T98-0081] "Satunnaistettu faasi II -tutkimus immuunivasteen määrittämiseksi mutoituneelle gp100-melanoomapeptidirokotteelle HLA-A2.1+:ssa Potilaat, joilla on > 1 mm:n melanooma ensimmäisessä biopsiassa;" potilaiden ei tarvitse olla saaneet jokaista suunniteltua rokotetta, jos lopettamisen syy ei ollut taudin eteneminen tai annosta rajoittava toksisuus
- Potilaiden on oltava yli 12 kuukautta viimeisestä gp100-rokotuksestaan ja heillä ei ole melanoomaa; potilaat, jotka ovat pysyneet jatkuvasti vapaana taudista, ja potilaat, joilla on ollut uusiutuminen, joka on resekoitu kokonaan (vaihe IV ei merkkejä taudista [NED]), ovat kelvollisia
- Potilaiden suorituskyvyn on oltava hyvä (Karnofskyn suorituskykytila [PS] 80-100)
- Valkosolut (WBC) >= 3500/mm^3
- Verihiutaleet (plt) >= 100 000/mm^3
- Hemoglobiini >= 9 g/100 ml
- Seerumin kreatiniini = < 2 mg/dl
- Kokonaisbilirubiini = < 2,0 mg/dl
- Potilaiden on oltava toipuneet kaikista suuren leikkauksen vaikutuksista ja heillä ei ole merkittävää systeemistä infektiota
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen, ja heidän on vältettävä raskautta hoidon aikana. miesten tulee välttää lapsen hankkimista hoidon aikana
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen hoidon aloittamista
- Potilaiden, joilla on ollut psykiatrista sairautta, on arvioitava kykenevän täysin ymmärtämään tutkimuksen tutkittava luonne ja hoitoon liittyvät riskit
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla ei saa olla kliinisesti havaittavissa olevaa melanoomaa
- Potilaat, jotka tarvitsevat tai todennäköisesti tarvitsevat systeemisiä kortikosteroideja samanaikaisiin sairauksiin, eivät ole tukikelpoisia
- Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin melanooma, joka tutkijan mielestä lisäisi merkittävästi immunoterapian riskiä, eivät ole tukikelpoisia
- Potilailla ei pitäisi olla muita syöpiä tai niiden uusiutumisen riskin on katsottava olevan alhainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (rokotehoito)
Potilaat saavat gp100:209-217(210M)-peptidirokotteen ja HPV 16 E7:12-20 -peptidirokotteen Montanide ISA 51 VG:llä tai Montanide ISA 51 SC:llä päivänä 1 ja päivien 25-30 välillä.
Kuuden kuukauden kuluttua potilaat, joilla ei ole sairautta, saavat tehosteinjektiot kuuden kuukauden välein 3 vuoden ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu SC
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten CD8+ T-solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Karakterisoitu käyttäen kolmea erilaista in vitro -määritystä.
Tuoreista ja kylmäsäilötyistä perifeerisen veren mononukleaarisoluista (PBMC) analysoidaan gp100-peptidispesifiset CD8+ T-solut käyttämällä fluoreskinoitua, modifioitua gp100-peptidispesifistä, A2-rajoitettua tetrameerisitoutumismääritystä ja interferonin (IFN) immunospesifistä gammaspesifistä entsyymi- tai bensiinikytkettyä entsyymiä. spot- (ELISPOT) ja sytokiinivirtaussytometrian (CFC) määritykset.
|
Jopa 11 vuotta
|
|
Muutos CD8+ T-solujen taajuudessa
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Erot immuuniparametreissa esitetään graafisesti tiheyskaavioiden, taajuushistogrammien, laatikko- ja whisker-kaavioiden, pistekaavioiden, ristikkografiikan (tarvittaessa) ja muiden käyrien ja kaavioiden avulla.
Jatkuvien muuttujien analyysit suoritetaan ensin alkuperäiselle taajuusdatalle.
Sopivuustilastoja käytetään sen määrittämiseen, toteutuvatko testitilastojen taustalla olevat oletukset (esim. normaalius).
Jos testimenetelmien oletuksia rikotaan, käytetään rank-muunnettua tai arcsin-muunnettua dataa.
Todennäköisyystestit ovat kaksipuolisia.
|
Jopa 11 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Walter Urba, Providence Health & Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Ihon kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2013-02097 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PPMC-IRB-02-63
- NCI-5925
- CDR0000258479
- 02-63 (Muu tunniste: Providence Portland Medical Center)
- 5925 (Muu tunniste: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
- R21CA099265 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .