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Vacunación de refuerzo para prevenir la recurrencia de la enfermedad en pacientes previamente vacunados con melanoma que ha sido extirpado mediante cirugía

23 de enero de 2015 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio piloto para evaluar la respuesta inmunológica a la vacunación de refuerzo con una vacuna de péptido de melanoma gp100 modificado (209-2M) en pacientes con melanoma HLA-A2.1+ previamente vacunados

Este ensayo clínico piloto estudia la vacunación de refuerzo para prevenir la recurrencia de la enfermedad en pacientes previamente vacunados con melanoma que ha sido extirpado mediante cirugía. Las vacunas hechas de péptidos pueden ayudar al cuerpo a generar una respuesta inmunitaria eficaz para destruir las células tumorales. Administrar vacunas de refuerzo puede generar una respuesta inmunitaria más fuerte y prevenir o retrasar la recurrencia del cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la toxicidad de la vacunación de refuerzo con gp100 (vacuna peptídica gp100:209-217(210M)) y péptidos del virus del papiloma humano (VPH) en Montanide ISA 51 o Montanide ISA 51 VG administrada >= 12 meses después de la última inmunización .

II. Para medir la respuesta de las células T al péptido gp100: 209-217 (210M) modificado y al péptido gp100 nativo no modificado después de la vacunación de refuerzo >= 12 meses después de la última inmunización.

tercero Para medir la respuesta de las células T al antígeno leucocitario humano de control (HLA)-A2 grupos restringidos de diferenciación (CD)8 epítopo del virus del papiloma HPV16E7:12-20 después de la vacunación de refuerzo >= 12 meses después de la última inmunización.

IV. Realizar estudios detallados de las células T de memoria que persisten >= 12 meses después de la inmunización.

CONTORNO:

Los pacientes reciben la vacuna peptídica gp100:209-217(210M) y la vacuna peptídica HPV 16 E7:12-20 con Montanide ISA 51 VG o Montanide ISA 51 por vía subcutánea (SC) el día 1 y entre los días 25 y 30. Después de 6 meses, los pacientes sin enfermedad reciben inyecciones de refuerzo cada 6 meses durante 3 años en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 6 meses, cada 6 meses durante 5 años y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben haber completado el tratamiento en el protocolo 99-9 [T98-0081] "Un ensayo aleatorizado de fase II para determinar la respuesta inmune a una vacuna de péptido de melanoma gp100 mutado en HLA-A2.1+ Pacientes con un melanoma > 1 mm en la biopsia inicial; no es necesario que los pacientes hayan recibido todas las vacunas planificadas, siempre que el motivo de la interrupción no haya sido la progresión de la enfermedad o la toxicidad limitante de la dosis.
  • Los pacientes deben tener >= 12 meses desde su última vacunación con gp100 y estar libres de melanoma; los pacientes que han permanecido continuamente libres de enfermedad y los pacientes que han tenido una recurrencia que ha sido completamente resecada (estadio IV sin evidencia de enfermedad [NED]) son elegibles
  • Los pacientes deben tener un buen estado funcional (estado funcional de Karnofsky [PS] 80-100)
  • Glóbulos blancos (WBC) >= 3500/mm^3
  • Plaquetas (plt) >= 100.000/mm^3
  • Hemoglobina >= 9 g/100 ml
  • Creatinina sérica =< 2 mg/dl
  • Bilirrubina total =< 2,0 mg/dl
  • Los pacientes deben haberse recuperado de cualquier efecto de una cirugía mayor y estar libres de una infección sistémica significativa.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben evitar quedar embarazadas durante el tratamiento; los hombres deben evitar engendrar un hijo mientras están en tratamiento
  • Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de iniciar la terapia.
  • Se debe considerar que los pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica pueden comprender completamente la naturaleza de investigación del estudio y los riesgos asociados con la terapia.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben tener melanoma clínicamente detectable.
  • Los pacientes que requieren o es probable que requieran corticosteroides sistémicos para enfermedades intercurrentes no son elegibles
  • Los pacientes con cualquier enfermedad médica significativa que no sea el melanoma, que en opinión del investigador aumentaría significativamente el riesgo de inmunoterapia, no son elegibles
  • Los pacientes deben estar libres de cualquier otro cáncer o considerarse de bajo riesgo de recurrencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (terapia con vacunas)
Los pacientes reciben la vacuna peptídica gp100:209-217(210M) y la vacuna peptídica HPV 16 E7:12-20 con Montanide ISA 51 VG o Montanide ISA 51 SC el día 1 y entre los días 25 y 30. Después de 6 meses, los pacientes sin enfermedad reciben inyecciones de refuerzo cada 6 meses durante 3 años en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: gp100:209-217(210M) Vacuna peptídica
Dado SC
Biológico: Vacuna peptídica contra el VPH 16 E7:12-20
Dado SC
Otros nombres:
  • Péptido HPV-16 E7(12-20)
  • Vacuna peptídica HPV-16E7(12-20)
  • Péptido HPV16 E7(12-20)
  • Vacuna peptídica HPV16 E7(12-20)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de células T CD8+ positivas
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
Caracterizado mediante tres ensayos in vitro diferentes. Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) frescas y crioconservadas se analizarán en busca de células T CD8+ específicas de péptido gp100 mediante un ensayo de unión de tetrámero restringido a A2, específico de péptido, gp100 modificado y fluorescente y el inmunoabsorbente ligado a enzima específico de interferón (IFN) gamma ensayos puntuales (ELISPOT) y de citometría de flujo de citoquinas (CFC).
Hasta 11 años
Cambio en la frecuencia de las células T CD8+
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
Las diferencias en los parámetros inmunes se representarán gráficamente por medio de gráficas de densidad, histogramas de frecuencia, gráficas de caja y bigotes, gráficas de puntos, gráficos enrejados (cuando corresponda) y otras gráficas. Los análisis de variables continuas se realizarán primero en los datos de frecuencia originales. Se emplearán estadísticas de bondad de ajuste para determinar si se cumplen los supuestos subyacentes a las estadísticas de prueba (p. ej., normalidad). Si se violan los supuestos de los procedimientos de prueba, se utilizarán datos transformados por rangos o transformados por arcsen. Las pruebas de probabilidad serán de dos caras.
Hasta 11 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Walter Urba, Providence Health & Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2013-02097 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PPMC-IRB-02-63
  • NCI-5925
  • CDR0000258479
  • 02-63 (Otro identificador: Providence Portland Medical Center)
  • 5925 (CTEP)
  • R21CA099265 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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