Boostervaccinatie ter voorkoming van ziekteherhaling bij eerder gevaccineerde patiënten met melanoom dat operatief is verwijderd
23 januari 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Een pilootstudie om de immunologische respons op boostervaccinatie met een gemodificeerd gp100-melanoompeptide (209-2M)-vaccin te beoordelen bij eerder gevaccineerde HLA-A2.1+-patiënten met melanoom
Deze klinische proefstudie bestudeert boostervaccinatie ter voorkoming van terugkeer van de ziekte bij eerder gevaccineerde patiënten met melanoom dat operatief is verwijderd.
Vaccins gemaakt van peptiden kunnen het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen om tumorcellen te doden.
Het geven van boostervaccinaties kan een sterkere immuunrespons veroorzaken en herhaling van kanker voorkomen of vertragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de toxiciteit te beoordelen van boostervaccinatie met het gp100 (gp100:209-217(210M) peptidevaccin) en humaan papillomavirus (HPV)-peptiden in Montanide ISA 51 of Montanide ISA 51 VG toegediend >= 12 maanden na de laatste immunisatie .
II. Om de T-celrespons op het gemodificeerde gp100:209-217 (210M)-peptide en het niet-gemodificeerde natieve gp100-peptide te meten na boostervaccinatie >= 12 maanden na de laatste immunisatie.
III. Voor het meten van de T-celrespons op de controle humane leukocytenantigeen (HLA)-A2 beperkte clusters van differentiatie (CD)8-epitoop van papillomavirus HPV16E7:12-20 na boostervaccinatie >= 12 maanden na de laatste immunisatie.
IV. Gedetailleerde studies uitvoeren van de geheugen-T-cellen die >= 12 maanden na immunisatie aanhouden.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen gp100:209-217(210M) peptidevaccin en HPV 16 E7:12-20 peptidevaccin met Montanide ISA 51 VG of Montanide ISA 51 subcutaan (SC) op dag 1 en tussen dag 25-30. Na 6 maanden krijgen patiënten die vrij zijn van de ziekte gedurende 3 jaar om de 6 maanden herhalingsinjecties bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 6 maanden lang gevolgd, gedurende 5 jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten de behandeling hebben voltooid volgens protocol 99-9 [T98-0081] "Een gerandomiseerde fase II-studie om de immuunrespons op een gemuteerd gp100-melanoompeptidevaccin in HLA-A2.1+ te bepalen Patiënten met een melanoom > 1 mm bij initiële biopsie;" patiënten hoeven niet elk gepland vaccin te hebben gekregen zolang de reden voor het stoppen geen ziekteprogressie of dosisbeperkende toxiciteit was
- Patiënten moeten >= 12 maanden verwijderd zijn van hun laatste vaccinatie met gp100 en vrij zijn van melanoom; patiënten die continu ziektevrij zijn gebleven en patiënten die een recidief hebben gehad dat volledig is gereseceerd (stadium IV geen bewijs van ziekte [NED]) komen in aanmerking
- Patiënten moeten een goede prestatiestatus hebben (Karnofsky-prestatiestatus [PS] 80-100)
- Witte bloedcellen (WBC) >= 3500/mm^3
- Bloedplaatjes (plt) >= 100.000/mm^3
- Hemoglobine >= 9 g/100 ml
- Serumcreatinine =< 2 mg/dl
- Totaal bilirubine =< 2,0 mg/dl
- Patiënten moeten hersteld zijn van de effecten van een grote operatie en vrij zijn van significante systemische infectie
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en mogen tijdens de behandeling voorkomen dat ze zwanger worden; mannen moeten tijdens de behandeling vermijden een kind te verwekken
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de start van de therapie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen moeten in staat worden geacht om het onderzoekskarakter van het onderzoek en de risico's die aan de therapie zijn verbonden volledig te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten mogen geen klinisch detecteerbaar melanoom hebben
- Patiënten die systemische corticosteroïden nodig hebben of waarschijnlijk nodig zullen hebben voor bijkomende ziekten, komen niet in aanmerking
- Patiënten met een andere significante medische aandoening dan het melanoom, die naar de mening van de onderzoeker het risico op immunotherapie aanzienlijk zou verhogen, komen niet in aanmerking
- Patiënten moeten vrij zijn van andere vormen van kanker of geacht worden een laag risico te hebben op herhaling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (vaccintherapie)
Patiënten krijgen gp100:209-217(210M) peptidevaccin en HPV 16 E7:12-20 peptidevaccin met Montanide ISA 51 VG of Montanide ISA 51 SC op dag 1 en tussen dag 25-30.
Na 6 maanden krijgen patiënten die vrij zijn van de ziekte gedurende 3 jaar om de 6 maanden herhalingsinjecties bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.
|
Correlatieve studies
SC gegeven
SC gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage positieve CD8+ T-cellen
Tijdsspanne: Tot 11 jaar
|
Gekarakteriseerd met behulp van drie verschillende in vitro assays.
Verse en ingevroren perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) zullen worden geanalyseerd op gp100 peptide-specifieke CD8+ T-cellen met behulp van een gefluorescineerde, gemodificeerde gp100, peptide-specifieke, A2-beperkte tetrameerbindingstest en de interferon (IFN) gamma-specifieke enzym-gekoppelde immunosorbent spot (ELISPOT) en cytokine flowcytometrie (CFC) assays.
|
Tot 11 jaar
|
|
Verandering in CD8 + T-celfrequentie
Tijdsspanne: Tot 11 jaar
|
Verschillen in immuunparameters zullen grafisch worden weergegeven door middel van dichtheidsplots, frequentiehistogrammen, box- en whisker-plots, dot-plots, trellis-grafieken (indien van toepassing) en andere plots en grafieken.
Analyses van continue variabelen zullen eerst worden uitgevoerd op de oorspronkelijke frequentiegegevens.
Goodness of fit-statistieken zullen worden gebruikt om te bepalen of aan de aannames die ten grondslag liggen aan teststatistieken (bijvoorbeeld normaliteit) wordt voldaan.
Als aannames voor de testprocedures worden geschonden, worden ranggetransformeerde of arcsin-getransformeerde gegevens gebruikt.
Waarschijnlijkheidstoetsen zullen tweezijdig zijn.
|
Tot 11 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Walter Urba, Providence Health & Services
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Melanoma
- Huidneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2013-02097 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PPMC-IRB-02-63
- NCI-5925
- CDR0000258479
- 02-63 (Andere identificatie: Providence Portland Medical Center)
- 5925 (Andere identificatie: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
- R21CA099265 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .