乳癌におけるインターベンショナル Aintenance 内分泌療法によるベバシズマブとパクリタキセルの最適化研究 (BOOSTER)

包含基準:

1. -組織学的に確認された乳房の腺癌
2. 同意取得時の年齢が20～75歳の女性
3. -HER2陰性疾患（FISH陰性のIHC 0/1+または2+）
4. 文書化されたエストロゲン受容体（ER）陽性（IHCによる> = 1％）
5. 登録時の手術不能な局所進行性または転移性乳がん
6. パフォーマンスステータス (ECOG): 入学時 0-1
7. 入学から少なくとも3ヶ月の平均余命
8. 再発乳癌に対する以前の全身療法なし（ホルモン療法を除く）
9. -タキサンまたはアジュバント設定による以前の新生および/またはアジュバント化学療法なし タキサン治療の完了から転移診断までの無病期間が12か月以上
10. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)基準に該当する測定可能な病変を有する患者、または評価可能な病変を有する患者
11. -骨溶解性病変にMRIまたはCTによる測定可能な軟部組織成分がある場合、骨病変のみの患者は許容されます
12. 事前の治療または検査の場合、プロトコル治療への影響は考慮されません。

13. -治療開始前2週間以内の適切な臓器機能。 最新の検査結果を採用し、検査の2週間前から輸血や造血因子治療薬の投与は認められません。

    • -好中球の絶対数>= 1500 /mm3または白血球（WBC）数>= 3000 /mm3
    • 血小板 >=10 x 10000 /mm3
    • Hb >= 9g/dL
    • 総ビリルビン <= 1.5 mg/dL
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) <= 100 国際単位 (IU)/L
    • 血清クレアチニン <= 1.5 mg/dL
    • タンパク尿のための尿ディップスティック <= 1+
14. 治療関連の手順を完了する前に、患者が署名した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

1. ベバシズマブによる前治療
2. -登録時に抗生物質の静脈内投与を必要とする活動性感染症または活動性HBVおよび/またはHCVによる感染症。
3. 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性のある女性 試用期間中の避妊は問題ありません。
4. -ベバシズマブまたはパクリタキセルに対する既知の過敏症
5. -喀血の病歴（エピソードごとに> = 2.5mLの真っ赤な血液）。
6. ジスルフィラム、シアナミド、カルモフールまたはプロカルバジン塩酸塩の使用
7. 中枢神経系転移のある患者（無症候性を除く）
8. -登録時の持続性グレード> = 2の感覚神経障害
9. グレード 3 >= 高血圧 (>= 2 降圧薬の使用)
10. -動脈血栓塞栓症（脳梗塞、心筋梗塞）または登録前1年以内の病歴の証拠。
11. -登録前1年以内の静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症）または病歴の証拠。
12. -登録前1年以内のGI穿孔および/または重篤な腹部瘻の病歴
13. 治験責任医師が本治験の対象として不適当と判断した症例