Studio sull'ottimizzazione di bevacizumab più paclitaxel con terapia endocrina di mantenimento interventistica nel carcinoma mammario (BOOSTER)

Criterio di inclusione:

1. Adenocarcinoma mammario confermato istologicamente
2. Donna di età compresa tra 20 e 75 anni all'ottenimento del consenso informato
3. Malattia HER2 negativa (IHC 0/1+ o 2+ con FISH negativo)
4. Recettore per gli estrogeni documentato (ER) positivo (>=1% da IHC)
5. Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico inoperante al momento dell'arruolamento
6. Performance status (ECOG): 0-1 all'immatricolazione
7. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi dall'iscrizione
8. Nessuna precedente terapia sistemica per carcinoma mammario ricorrente (esclusa la terapia ormonale)
9. Nessuna precedente chemioterapia neo e/o adiuvante con taxano o impostazione adiuvante con un intervallo libero da malattia dal completamento del trattamento con taxano alla diagnosi metastatica di >= 12 mesi
10. Pazienti con lesione misurabile rispetto ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) o con lesione valutabile
11. I pazienti con solo lesione ossea saranno accettabili se la lesione osteolitica ha una componente di tessuto molle misurabile mediante risonanza magnetica o TC
12. Nessuna influenza sul protocollo di trattamento è considerata in caso di precedente terapia o esame.

13. Adeguata funzionalità d'organo nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento. Gli ultimi risultati dell'esame devono essere adottati e la trasfusione di sangue o il trattamento con farmaci a base di fattore ematopoietico non è consentito 2 settimane prima dell'esame.

    • Conta assoluta dei neutrofili >= 1500 /mm3 o conta leucocitaria (WBC) >= 3000 /mm3
    • Piastrine >=10 x 10000 /mm3
    • Hb >= 9 g/dL
    • Bilirubina totale <= 1,5 mg/dL
    • aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) <= 100 unità internazionali (UI)/L
    • Creatinina sierica <= 1,5 mg/dL
    • Stick urinario per proteinuria <= 1+
14. Consenso informato scritto firmato dai pazienti prima di completare qualsiasi procedura correlata al trattamento

Criteri di esclusione:

1. Precedente terapia con bevacizumab
2. Infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa all'arruolamento o infezione da HBV attivo e/o HCV.
3. Gravidanza, allattamento o in caso di potenziali donne in gravidanza Non importa la contraccezione nel periodo di prova.
4. Ipersensibilità nota al bevacizumab o al paclitaxel
5. Storia di emottisi (>= 2,5 ml di sangue rosso vivo per episodio).
6. Uso di disulfiram, cianammide, carmofur o procarbazina cloridrato
7. Pazienti con metastasi al SNC (tranne quelli non sintomatici)
8. Grado persistente >= 2 neuropatia sensoriale all'arruolamento
9. Grado 3 >= ipertensione (>= 2 uso di farmaci antipertensivi)
10. Evidenza di tromboembolia arteriosa (infarto cerebrale, infarto del miocardio) o anamnesi entro 1 anno prima dell'arruolamento.
11. Evidenza con tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) o anamnesi entro 1 anno prima dell'arruolamento.
12. Storia di perforazione gastrointestinale e/o fistola addominale grave entro 1 anno prima dell'arruolamento
13. Casi che lo sperimentatore ha giudicato inappropriati come oggetto di questo studio clinico