Bevacizumab Plus Paclitaxel optimeringsundersøgelse med interventionel vedligeholdelse af endokrin terapi ved brystkræft (BOOSTER)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet adenokarcinom i brystet
2. Kvinde i alderen 20-75 år ved at få informeret samtykke
3. HER2 negativ sygdom (IHC 0/1+ eller 2+ med FISH negativ)
4. Dokumenteret østrogenreceptor (ER) positiv (>=1 % af IHC)
5. Inoperativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft ved indskrivning
6. Præstationsstatus (ECOG): 0-1 ved tilmelding
7. Forventet levetid på mindst 3 måneder fra indskrivning
8. Ingen forudgående systemisk behandling for tilbagevendende brystkræft (undtagen hormonbehandling)
9. Ingen forudgående neo- og/eller adjuverende kemoterapi med taxan eller adjuverende behandling med et sygdomsfrit interval fra afslutning af taxanbehandlingen til metastatisk diagnose på >= 12 måneder
10. Patienter med målbar læsion i forhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) eller som har evaluerbar læsion
11. Patienter med kun knoglelæsion vil være acceptable, hvis den osteolytiske læsion har en målbar bløddelskomponent ved MR eller CT
12. Ingen indflydelse på protokolbehandling overvejes i tilfælde af forudgående terapi eller undersøgelse.

13. Tilstrækkelig følgende organfunktion inden for 2 uger før behandlingsstart. De seneste undersøgelsesresultater bør vedtages, og blodtransfusion eller behandling af hæmatopoietisk faktor lægemidler er ikke tilladt 2 uger før undersøgelse.

    • Absolut neutrofiltal >= 1500/mm3 eller antal hvide blodlegemer (WBC) >= 3000/mm3
    • Blodplader >=10 x 10000 /mm3
    • Hb >= 9 g/dL
    • Total bilirubin <= 1,5 mg/dL
    • aspartataminotransferase(AST) og alaninaminotransferase(ALT) <= 100 international enhed(IE)/L
    • Serumkreatinin <= 1,5 mg/dL
    • Urinpind til proteinuri <= 1+
14. Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienter, før de afslutter en behandlingsrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med bevacizumab
2. Aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika ved tilmelding eller infektion med aktiv HBV og/eller HCV.
3. Graviditet, amning eller i tilfælde af potentielt gravide kvinder. Ikke noget imod prævention i prøveperioden.
4. Kendt overfølsomhed over for bevacizumab eller paclitaxel
5. Anamnese med hæmoptyse (>= 2,5 ml lysende rødt blod pr. episord).
6. Brug af disulfiram, cyanamid, carmofur eller procarbazinhydrochlorid
7. Patienter med CNS-metastaser (undtagen ikke symptomatisk)
8. Vedvarende grad >= 2 sensorisk neuropati ved indskrivning
9. Grad 3 >= hypertension (>= 2 brug af antihypertensiv medicin)
10. Bevis med arteriel tromboemboli (hjerneinfarkt, myokardieinfarkt) eller anamnese inden for 1 år før indskrivning.
11. Tegn på venøs tromboemboli (dyb venetrombose, lungeemboli) eller anamnese inden for 1 år før indskrivning.
12. Anamnese med GI-perforation og/eller alvorlig abdominal fistel inden for 1 år før indskrivning
13. Sager, som investigator vurderede som upassende som emnet for denne kliniske undersøgelse