Estudio de optimización de bevacizumab más paclitaxel con terapia endocrina de mantenimiento intervencionista en cáncer de mama (BOOSTER)

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente
2. Mujer de 20 a 75 años en el momento de obtener el consentimiento informado
3. Enfermedad HER2 negativa (IHC 0/1+ o 2+ con FISH negativo)
4. Receptor de estrógeno (ER) positivo documentado (>= 1% por IHC)
5. Cáncer de mama metastásico o localmente avanzado inoperativo en el momento de la inscripción
6. Estado funcional (ECOG): 0-1 al momento de la inscripción
7. Esperanza de vida de al menos 3 meses desde la inscripción
8. Sin terapia sistémica previa para el cáncer de mama recurrente (excluyendo la terapia hormonal)
9. Sin quimioterapia previa neo y/o adyuvante con taxano o tratamiento adyuvante con un intervalo libre de enfermedad desde la finalización del tratamiento con taxano hasta el diagnóstico metastásico de >= 12 meses
10. Pacientes con lesión medible con respecto a los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) o que tengan lesión evaluable
11. Los pacientes con solo lesión ósea serán aceptables si la lesión osteolítica tiene un componente de tejido blando medible mediante resonancia magnética o tomografía computarizada.
12. No se considera influencia en el protocolo de tratamiento en caso de terapia previa o examen.

13. Adecuado seguimiento de la función orgánica dentro de las 2 semanas antes de comenzar el tratamiento. Se deben adoptar los últimos resultados del examen y no se permite la transfusión de sangre o el tratamiento con medicamentos de factor hematopoyético 2 semanas antes del examen.

    • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500 /mm3 o recuento de glóbulos blancos (WBC) >= 3000 /mm3
    • Plaquetas >=10 x 10000 /mm3
    • Hb >= 9 g/dL
    • Bilirrubina total <= 1,5 mg/dL
    • aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <= 100 unidad internacional (UI)/L
    • Creatinina sérica <= 1,5 mg/dL
    • Tira reactiva de orina para proteinuria <= 1+
14. Consentimiento informado por escrito firmado por los pacientes antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el tratamiento

Criterio de exclusión:

1. Terapia previa con bevacizumab
2. Infección activa que requiere antibióticos intravenosos en el momento de la inscripción o infección con VHB y/o VHC activos.
3. Embarazo, lactancia o en caso de mujeres potencialmente embarazadas No importa la anticoncepción en el período de prueba.
4. Hipersensibilidad conocida a bevacizumab o paclitaxel
5. Antecedentes de hemoptisis (>= 2,5 ml de sangre roja brillante por episodio).
6. Uso de clorhidrato de disulfiram, cianamida, carmofur o procarbazina
7. Pacientes con metástasis del SNC (excepto no sintomáticas)
8. Neuropatía sensorial persistente de grado >= 2 en el momento de la inscripción
9. Grado 3 >= hipertensión (>= 2 uso de fármaco antihipertensivo)
10. Evidencia de tromboembolismo arterial (infarto cerebral, infarto de miocardio) o antecedentes en el año anterior a la inscripción.
11. Evidencia de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar) o antecedentes en el año anterior a la inscripción.
12. Antecedentes de perforación GI y/o fístula abdominal grave en el año anterior a la inscripción
13. Casos que el investigador consideró inapropiados como objeto de este estudio clínico