Bevacizumab Plus Paclitaxel Optimaliseringsstudie med intervensjonell vedlikehold av endokrin terapi ved brystkreft (BOOSTER)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet adenokarsinom i brystet
2. Kvinne i alderen 20-75 år ved å få informert samtykke
3. HER2 negativ sykdom (IHC 0/1+ eller 2+ med FISH negativ)
4. Dokumentert østrogenreseptor (ER) positiv (>=1 % av IHC)
5. Inoperativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft ved innskrivning
6. Ytelsesstatus (ECOG): 0-1 ved påmelding
7. Forventet levealder på minst 3 måneder fra innmelding
8. Ingen tidligere systemisk behandling for tilbakevendende brystkreft (unntatt hormonbehandling)
9. Ingen tidligere neo og/eller adjuvant kjemoterapi med taxan eller adjuvant setting med et sykdomsfritt intervall fra fullført taxanbehandling til metastatisk diagnose på >= 12 måneder
10. Pasienter med målbar lesjon med responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier eller som har evaluerbar lesjon
11. Pasienter med kun beinlesjon vil være akseptable hvis den osteolytiske lesjonen har en målbar bløtvevskomponent ved MR eller CT
12. Ingen påvirkning på protokollbehandling vurderes i tilfelle tidligere terapi eller undersøkelse.

13. Tilstrekkelig følgende organfunksjon innen 2 uker før behandlingsstart. De siste undersøkelsesresultatene bør vedtas og blodtransfusjon eller behandling av hematopoetiske faktormedisiner er ikke tillatt 2 uker før undersøkelsen.

    • Absolutt nøytrofiltall >= 1500 /mm3 eller antall hvite blodlegemer (WBC) >= 3000 /mm3
    • Blodplater >=10 x 10000 /mm3
    • Hb >= 9 g/dL
    • Total bilirubin <= 1,5 mg/dL
    • aspartataminotransferase(AST) og alaninaminotransferase(ALT) <= 100 internasjonale enheter(IE)/L
    • Serumkreatinin <= 1,5 mg/dL
    • Urinpeilepinne for proteinuri <= 1+
14. Skriftlig informert samtykke signert av pasienter før de fullfører en behandlingsrelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med bevacizumab
2. Aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika ved påmelding eller infeksjon med aktiv HBV og/eller HCV.
3. Graviditet, amming eller potensielt gravide kvinner Ikke noe imot prevensjon i prøveperioden.
4. Kjent overfølsomhet overfor bevacizumab eller paklitaksel
5. Anamnese med hemoptyse (>= 2,5 ml knallrødt blod per episord).
6. Bruk av disulfiram, cyanamid, karmofur eller prokarbazinhydroklorid
7. Pasienter med CNS-metastaser (bortsett fra ikke symptomatiske)
8. Vedvarende grad >= 2 sensorisk nevropati ved påmelding
9. Grad 3 >= hypertensjon (>= 2 bruk av antihypertensiva)
10. Bevis med arteriell tromboemboli (hjerneinfarkt, hjerteinfarkt) eller anamnese innen 1 år før påmelding.
11. Bevis med venøs tromboemboli (dyp venetrombose, lungeemboli) eller anamnese innen 1 år før påmelding.
12. Anamnese med GI-perforasjon og/eller alvorlig abdominal fistel innen 1 år før innmelding
13. Saker som etterforskeren vurderte som upassende som tema for denne kliniske studien