Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevacitsumab Plus Paclitaxel Optimization Study Intervention Intenance Endokriine Therapy rintasyövän hoidossa (BOOSTER)

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Japan Breast Cancer Research Group

Bevacitsumab Plus Paclitaxel Optimization Study Intervention Maintenance Endokriine Therapy Advanced tai metastatic ER-positiivisessa HER2-negatiivisessa rintasyövässä - BOOSTER Trial, monikeskus satunnaistettu vaiheen II tutkimus -

Vertaamaan bevasitsumabi + paklitakselin jatkamista tai vaihtamista bevasitsumabiin + endokriiniseen ylläpitohoitoon, jota seuraa bevasitsumabi + paklitakseli, ensimmäisen linjan induktiohoidon jälkeen bevasitsumabilla + paklitakselilla ER+HER2-edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa II vaiheen tutkimuksessa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen estrogeenireseptoripositiivinen ihmisen epidermaalisen reseptorin tyypin 2 negatiivinen rintasyöpä, tavoitteena on verrata kahta hoitostrategiaa induktiohoidon jälkeen 4-6 syklin yhdistelmällä viikoittaista paklitakselia (wPTX). ja bevasitsumabi (BV). Haarassa A jatketaan wPTX+BV:tä, kun taas haarassa B wPTX vaihdetaan endokriiniseen ylläpitohoitoon (hormoni+BV) taudin etenemiseen asti, minkä jälkeen wPTX+BV:n uudelleeninduktio. Ensisijainen päätetapahtuma on aika strategian epäonnistumiseen, mikä on aika satunnaistamisesta pätevään tapahtumaan (uuden lääkkeen lisääminen ei ensisijaisessa hoito-ohjelmassa, etenevä sairaus suunnitellun hoidon aikana tai sen jälkeen tai kuolema).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Nihonbashi, Koami-cho, Tokyo, Japani, 1030016
        • Japan Breast Cancer Research Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma
  2. 20-75-vuotias nainen tietoisen suostumuksen saamisessa
  3. HER2-negatiivinen sairaus (IHC 0/1+ tai 2+ FISH-negatiivinen)
  4. Dokumentoitu estrogeenireseptori (ER) positiivinen (>=1 % IHC:n mukaan)
  5. Leikkaamaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ilmoittautumisen yhteydessä
  6. Suorituskykytila ​​(ECOG): 0-1 ilmoittautumisen yhteydessä
  7. Odotettavissa oleva elinikä vähintään 3 kuukautta ilmoittautumisesta
  8. Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa toistuvaan rintasyöpään (hormonihoitoa lukuun ottamatta)
  9. Ei aikaisempaa neo- ja/tai adjuvanttikemoterapiaa taksaanilla tai adjuvanttihoitoa, jossa taudista vapaa aika taksaanihoidon päättymisestä metastaattiseen diagnoosiin on yli 12 kuukautta
  10. Potilaat, joilla on mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten (RECIST) -kriteerien perusteella tai joilla on arvioitava leesio
  11. Potilaat, joilla on vain luuvaurio, hyväksytään, jos osteolyyttisessä vauriossa on magneettikuvauksella tai CT:llä mitattavissa oleva pehmytkudoskomponentti
  12. Mitään vaikutusta protokollahoitoon ei oteta huomioon aikaisemman hoidon tai tutkimuksen yhteydessä.

  13. Riittävä seuraavien elinten toiminta 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista. Viimeisimmät tutkimustulokset tulee ottaa käyttöön ja verensiirtoa tai hematopoieettisten tekijöiden lääkehoitoa ei sallita 2 viikkoa ennen tutkimusta.

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500 /mm3 tai valkosolujen (WBC) määrä >= 3000 /mm3
    • Verihiutaleet >=10 x 10000/mm3
    • Hb >= 9 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini <= 1,5 mg/dl
    • aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) <= 100 kansainvälistä yksikköä (IU)/l
    • Seerumin kreatiniini <= 1,5 mg/dl
    • Virtsan mittatikku proteinuriaan <= 1+
  14. Potilaiden allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään hoitoon liittyvän toimenpiteen suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito bevasitsumabilla
  2. Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja ilmoittautumisen yhteydessä tai aktiivisen HBV- ja/tai HCV-infektio.
  3. Raskaus, imetys tai mahdolliset raskaana olevat naiset Älä välitä ehkäisystä koeaikana.
  4. Tunnettu yliherkkyys bevasitsumabille tai paklitakselille
  5. Aiempi hemoptyysi (>= 2,5 ml kirkkaan punaista verta jaksoa kohti).
  6. Disulfiraamin, syanamidin, karmofurin tai prokarbatsiinihydrokloridin käyttö
  7. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä (paitsi oireettomat)
  8. Pysyvä aste >= 2 sensorinen neuropatia ilmoittautumisen yhteydessä
  9. Aste 3 >= verenpainetauti (>= 2 verenpainelääkkeen käyttö)
  10. Todisteet valtimotromboembolioista (aivoinfarkti, sydäninfarkti) tai anamneesi 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
  11. Todisteet laskimotromboemboliasta (syvä laskimotukos, keuhkoembolia) tai historia 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
  12. GI-perforaatio ja/tai vakava vatsan fisteli vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
  13. Tapaukset, jotka tutkija piti tämän kliinisen tutkimuksen kohteena sopimattomina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A
viikoittainen paklitakseli + bevasitsumabi
Lääke: Paklitakseli
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Bevasitsumabi
Muut nimet:
  • Avastin
Kokeellinen: Käsivarsi B

endokriininen hoito* + bevasitsumabi sitten takaisin viikoittaiseen paklitakseli + bevasitsumabihoitoon

(* Letrotsoli, anastrotsoli, eksemestaani, fulvestrantti, LHRH-analogit + aromataasiestäjät.)
Lääke: Fulvestrantti
Muut nimet:
  • Faslodex
Lääke: Letrotsoli
Muut nimet:
  • Femara
Lääke: Paklitakseli
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Anastrotsoli
Muut nimet:
  • Arimidex
Lääke: Bevasitsumabi
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Eksemestaani
Muut nimet:
  • Aromasin
Lääke: Gosereliini
Muut nimet:
  • Zoladex
Lääke: leuproreliini
Muut nimet:
  • Leuplin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika strategian epäonnistumiseen (TFS)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2v kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
3,5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
3,5 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
QOL
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
Biomarkkeri (IMPACT-analyysisirut, kokoveri, kasvainkudos, seerumi)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF)-A, VEGFR-2, VEGF-C, verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF)-C, liukoinen fms:n kaltainen tyrosiinikinaasi-1, VEGFR-3, interleukiini (IL)-8, perusfibroblasti Kasvutekijä (FGFb), istukan kasvutekijä (PLGF), E-selektiini, solujen välinen adheesiomolekyyli (ICAM)-1, kasvainkudoksen neuropiliini, yhden nukleotidin polymorfismi (SNP): VEGFR-1 ja kokoveren DNA:n VEGF, angiotensiini ( ANG) ja seerumin Apelin.
2,5 vuotta
Turvallisuus (haittatapahtumien kokoelma)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Japan Breast Cancer Research Group

Yhteistyökumppanit

Chugai Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Masakazu Toi, MD, PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JBCRG-M04
  • UMIN000012179 (Rekisterin tunniste: UMIN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat potilastiedot asetetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa