Bevacizumab Plus Paclitaxel-optimalisatiestudie met interventionele intensieve endocriene therapie bij borstkanker (BOOSTER)

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst
2. Vrouw van 20-75 jaar oud bij het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
3. HER2-negatieve ziekte (IHC 0/1+ of 2+ met FISH-negatief)
4. Gedocumenteerde oestrogeenreceptor (ER) positief (>=1% door IHC)
5. Niet-operatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij inschrijving
6. Prestatiestatus (ECOG): 0-1 bij inschrijving
7. Levensverwachting van minimaal 3 maanden vanaf inschrijving
8. Geen eerdere systemische therapie voor recidiverende borstkanker (exclusief hormoontherapie)
9. Geen eerdere neo- en/of adjuvante chemotherapie met taxaan of adjuvante setting met een ziektevrij interval vanaf voltooiing van de taxaanbehandeling tot gemetastaseerde diagnose van >= 12 maanden
10. Patiënten met meetbare laesie volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) of met evalueerbare laesie
11. Patiënten met alleen botlaesie zijn acceptabel als de osteolytische laesie een meetbare component van zacht weefsel heeft met MRI of CT
12. Er wordt geen invloed op de protocolbehandeling overwogen in geval van voorafgaande therapie of onderzoek.

13. Adequate orgaanfunctie binnen 2 weken voor aanvang van de behandeling. De laatste onderzoeksresultaten moeten worden overgenomen en bloedtransfusie of behandeling met hematopoëtische factormedicijnen is 2 weken voor het onderzoek niet toegestaan.

    • Absoluut aantal neutrofielen >= 1500 /mm3 of aantal witte bloedcellen (WBC) >= 3000 /mm3
    • Bloedplaatjes >=10 x 10000 /mm3
    • Hb >= 9 g/dL
    • Totaal bilirubine <= 1,5 mg/dL
    • aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) <= 100 internationale eenheid (IE)/L
    • Serumcreatinine <= 1,5 mg/dL
    • Urinepeilstok voor proteïnurie <= 1+
14. Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënten voordat een behandelingsgerelateerde procedure wordt voltooid

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande therapie met bevacizumab
2. Actieve infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn bij opname of infectie met actief HBV en/of HCV.
3. Zwangerschap, borstvoeding of in geval van mogelijke zwangerschap Vrouwen Let niet op anticonceptie tijdens de proefperiode.
4. Bekende overgevoeligheid voor bevacizumab of paclitaxel
5. Voorgeschiedenis van bloedspuwing (>= 2,5 ml helderrood bloed per episode).
6. Gebruik van disulfiram, cyaanamide, carmofur of procarbazine hydrochloride
7. Patiënten met CZS-metastasen (behalve niet-symptomatisch)
8. Persistente graad >= 2 sensorische neuropathie bij inschrijving
9. Graad 3 >= hypertensie (>= 2 gebruik van antihypertensiva)
10. Bewijs met arteriële trombo-embolie (herseninfarct, myocardinfarct) of geschiedenis binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving.
11. Bewijs met veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose, longembolie) of geschiedenis binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving.
12. Geschiedenis van GI-perforatie en/of ernstige abdominale fistel binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving
13. Gevallen die de onderzoeker als ongepast beschouwde als het onderwerp van deze klinische studie