Étude d'optimisation du bévacizumab plus paclitaxel avec hormonothérapie interventionnelle d'entretien dans le cancer du sein (BOOSTER)

Critère d'intégration:

1. Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement
2. Femme âgée de 20 à 75 ans lors de l'obtention du consentement éclairé
3. Maladie HER2 négative (IHC 0/1+ ou 2+ avec FISH négatif)
4. Récepteur d'oestrogène documenté (ER) positif (> = 1% par IHC)
5. Cancer du sein localement avancé ou métastatique inopérant à l'inscription
6. Statut de performance (ECOG): 0-1 à l'inscription
7. Espérance de vie d'au moins 3 mois à compter de l'inscription
8. Aucun traitement systémique antérieur pour le cancer du sein récidivant (hors hormonothérapie)
9. Aucune chimiothérapie néo et/ou adjuvante antérieure avec taxane ou traitement adjuvant avec un intervalle sans maladie entre la fin du traitement par taxane et le diagnostic métastatique de >= 12 mois
10. Patients présentant une lésion mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ou présentant une lésion évaluable
11. Les patients présentant uniquement une lésion osseuse seront acceptables si la lésion ostéolytique a une composante de tissu mou mesurable par IRM ou CT
12. Aucune influence sur le protocole de traitement n'est prise en compte en cas de traitement ou d'examen préalable.

13. Adéquat suivant le fonctionnement des organes dans les 2 semaines précédant le début du traitement. Les derniers résultats d'examen doivent être adoptés et la transfusion sanguine ou le traitement des médicaments du facteur hématopoïétique ne sont pas autorisés 2 semaines avant l'examen.

    • Nombre absolu de neutrophiles >= 1500/mm3 ou nombre de globules blancs (WBC) >= 3000/mm3
    • Plaquettes >=10 x 10000 /mm3
    • Hb >= 9 g/dL
    • Bilirubine totale <= 1,5 mg/dL
    • aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) <= 100 unité internationale (UI)/L
    • Créatinine sérique <= 1,5 mg/dL
    • Bandelette urinaire pour protéinurie <= 1+
14. Consentement éclairé écrit signé par les patients avant de terminer toute procédure liée au traitement

Critère d'exclusion:

1. Traitement antérieur par bevacizumab
2. Infection active nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse à l'inscription ou infection par le VHB et/ou le VHC actif.
3. Grossesse, allaitement ou en cas de grossesse potentielle femmes Ne pas faire attention à la contraception en période d'essai.
4. Hypersensibilité connue au bevacizumab ou au paclitaxel
5. Antécédents d'hémoptysie (>= 2,5 mL de sang rouge vif par épisode).
6. Utilisation de disulfirame, de cyanamide, de carmofur ou de chlorhydrate de procarbazine
7. Patients avec métastases du SNC (sauf non symptomatiques)
8. Neuropathie sensorielle persistante de grade > 2 au moment de l'inscription
9. Grade 3 >= hypertension (>= 2 utilisation d'antihypertenseur)
10. Preuve de thromboembolie artérielle (infarctus cérébral, infarctus du myocarde) ou antécédents dans l'année précédant l'inscription.
11. Preuve de thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ou antécédents dans l'année précédant l'inscription.
12. Antécédents de perforation gastro-intestinale et / ou de fistule abdominale grave dans l'année précédant l'inscription
13. Cas que l'investigateur a jugés inappropriés comme sujet de cette étude clinique