Исследование оптимизации бевацизумаб плюс паклитаксел с интервенционной поддерживающей эндокринной терапией при раке молочной железы (BOOSTER)

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы
2. Женщина в возрасте 20-75 лет на момент получения информированного согласия
3. HER2-отрицательное заболевание (IHC 0/1+ или 2+ с FISH-отрицательным)
4. Задокументированный положительный результат на рецептор эстрогена (ER) (>=1% по IHC)
5. Неоперабельный местно-распространенный или метастатический рак молочной железы на момент включения
6. Статус производительности (ECOG): 0-1 при зачислении
7. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев с момента зачисления
8. Отсутствие предшествующей системной терапии рецидивирующего рака молочной железы (за исключением гормональной терапии)
9. Отсутствие предшествующей нео- и/или адъювантной химиотерапии таксаном или адъювантной химиотерапии с безрецидивным интервалом от завершения лечения таксаном до постановки диагноза метастатического поражения >= 12 месяцев
10. Пациенты с поддающимся измерению поражением в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) или с поддающимся оценке поражением
11. Пациенты только с поражением костей будут приемлемы, если остеолитическое поражение имеет измеримый компонент мягких тканей с помощью МРТ или КТ.
12. Влияние на протокол лечения не рассматривается в случае предшествующей терапии или обследования.

13. Адекватное последующее функционирование органов в течение 2 недель до начала лечения. Следует принять последние результаты обследования и не допускать переливания крови или лечения препаратами гемопоэтического фактора за 2 недели до обследования.

    • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мм3 или количество лейкоцитов >= 3000/мм3
    • Тромбоциты >=10 х 10000/мм3
    • Hb >= 9 г/дл
    • Общий билирубин <= 1,5 мг/дл
    • аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <= 100 международных единиц (МЕ)/л
    • Креатинин сыворотки <= 1,5 мг/дл
    • Тест-полоска для мочи на протеинурию <= 1+
14. Письменное информированное согласие, подписанное пациентами перед выполнением любой процедуры, связанной с лечением.

Критерий исключения:

1. Предшествующая терапия бевацизумабом
2. Активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков при зачислении, или инфекция активным HBV и/или HCV.
3. Беременность, лактация или в случае потенциальной беременности женщины. Не принимать во внимание контрацепцию в испытательный период.
4. Известная гиперчувствительность к бевацизумабу или паклитакселу
5. Кровохарканье в анамнезе (>= 2,5 мл ярко-красной крови за эпизод).
6. Использование дисульфирама, цианамида, кармофура или гидрохлорида прокарбазина
7. Пациенты с метастазами в ЦНС (кроме бессимптомных)
8. Персистирующая сенсорная невропатия степени >= 2 при включении в исследование
9. 3 степень >= гипертония (>= 2 применения антигипертензивного препарата)
10. Доказательства артериальной тромбоэмболии (инфаркт головного мозга, инфаркт миокарда) или анамнез в течение 1 года до включения в исследование.
11. Доказательства венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия) или анамнез в течение 1 года до включения в исследование.
12. Наличие в анамнезе перфорации желудочно-кишечного тракта и/или серьезных свищей брюшной полости в течение 1 года до включения в исследование
13. Случаи, которые исследователь счел неподходящими для предмета данного клинического исследования