Bevacizumab Plus Paclitaxel Optimalizálási Vizsgálat Intervenciós Folyamatos Endokrinterápiával Mellrákban (BOOSTER)

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt emlő adenokarcinóma
2. 20-75 éves nő tájékozott beleegyezés megszerzésével
3. HER2 negatív betegség (IHC 0/1+ vagy 2+ FISH negatív)
4. Dokumentált ösztrogénreceptor (ER) pozitív (>=1% az IHC szerint)
5. Inoperatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák a beiratkozáskor
6. Teljesítmény állapot (ECOG): 0-1 a beiratkozáskor
7. A beiratkozástól számított legalább 3 hónap várható élettartam
8. Korábban nincs szisztémás terápia visszatérő emlőrák esetén (kivéve a hormonterápiát)
9. Nincs előzetes neo- és/vagy adjuváns kemoterápia taxánnal vagy adjuváns beállítás, a taxánkezelés befejezésétől a metasztatikus diagnózisig több mint 12 hónapos betegségmentes időszak
10. Azok a betegek, akiknél mérhető elváltozás van a Solid Tumors (RECIST) válasz értékelési kritériumai alapján, vagy akiknek értékelhető elváltozása van
11. Csak csontsérülésben szenvedő betegek elfogadhatók, ha az oszteolitikus elváltozás MRI-vel vagy CT-vel mérhető lágyrész-komponenssel rendelkezik.
12. Előzetes terápia vagy vizsgálat esetén a protokoll kezelésre gyakorolt ​​hatás nem tekinthető.

13. A kezelés megkezdése előtt 2 héten belül megfelelő szervműködést kell követni. A legfrissebb vizsgálati eredményeket át kell venni, és a vizsgálat előtt 2 héttel vérátömlesztés vagy hematopoetikus faktor gyógyszeres kezelés nem megengedett.

    • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mm3 vagy fehérvérsejtszám >= 3000/mm3
    • Vérlemezkék >=10 x 10000 /mm3
    • Hb >= 9 g/dl
    • Összes bilirubin <= 1,5 mg/dl
    • aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) <= 100 nemzetközi egység (NE)/l
    • Szérum kreatinin <= 1,5 mg/dl
    • Vizeletmérő pálca proteinuria esetén <= 1+
14. A betegek által aláírt írásos beleegyezés, mielőtt bármilyen kezeléssel kapcsolatos eljárást elvégeznének

Kizárási kritériumok:

1. Előzetes bevacizumab terápia
2. Aktív fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel a felvételkor, vagy aktív HBV és/vagy HCV fertőzés.
3. Terhesség, szoptatás vagy potenciális várandós nők esetén A próbaidőszakban a fogamzásgátlást sem szabad elfelejteni.
4. Bevacizumabbal vagy paklitaxellel szembeni ismert túlérzékenység
5. Anamnézisben előforduló hemoptysis (>= 2,5 ml élénkvörös vér epizódonként).
6. Diszulfiram, cianamid, karmofur vagy prokarbazin-hidroklorid alkalmazása
7. Központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek (kivéve a nem tüneti eseteket)
8. Perzisztens >= 2-es fokozatú szenzoros neuropathia a felvételkor
9. 3. fokozat >= magas vérnyomás (>= 2. vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása)
10. Bizonyíték artériás thromboemboliára (agyi infarktus, szívinfarktus) vagy a kórelőzmény a felvételt megelőző 1 éven belül.
11. Bizonyíték vénás thromboemboliával (mélyvénás trombózis, tüdőembólia) vagy a kórelőzmény a felvételt megelőző 1 éven belül.
12. GI-perforáció és/vagy súlyos hasi fisztula a kórelőzményében a felvételt megelőző 1 éven belül
13. Olyan esetek, amelyeket a vizsgáló nem megfelelőnek ítélt e klinikai vizsgálat tárgyaként