유방암에서 중재적 유지 내분비 요법과 베바시주맙 플러스 파클리탁셀 최적화 연구 (BOOSTER)

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 유방 선암종
2. 정보에 입각한 동의를 얻은 20-75세 여성
3. HER2 음성 질병(IHC 0/1+ 또는 2+, FISH 음성)
4. 문서화된 에스트로겐 수용체(ER) 양성(IHC에 의해 >=1%)
5. 등록 시 수술 불능 국소 진행성 또는 전이성 유방암
6. 성과 상태(ECOG): 등록 시 0-1
7. 등록 후 최소 3개월의 기대 수명
8. 재발성 유방암에 대한 사전 전신 요법 없음(호르몬 요법 제외)
9. 탁산 치료 완료부터 전이 진단까지 >= 12개월의 무질병 간격을 갖는 탁산 또는 보조제 설정을 사용한 선행 신 및/또는 보조 화학 요법 없음
10. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 따라 측정 가능한 병변이 있거나 평가 가능한 병변이 있는 환자
11. 골용해성 병변에 MRI나 CT로 측정 가능한 연조직 성분이 있는 경우 골 병변만 있는 환자도 허용 가능
12. 이전 치료 또는 검사의 경우 프로토콜 치료에 대한 영향은 고려되지 않습니다.

13. 치료 시작 전 2주 이내에 적절한 다음 장기 기능. 최신 검사 결과를 채택하고, 검사 2주 전부터는 수혈이나 조혈인자 제제 투여를 금한다.

    • 절대호중구수 >= 1500 /mm3 또는 백혈구수 >= 3000 /mm3
    • 혈소판 >=10 x 10000 /mm3
    • Hb >= 9g/dL
    • 총 빌리루빈 <= 1.5mg/dL
    • aspartate aminotransferase(AST) 및 alanine aminotransferase(ALT) <= 100 국제 단위(IU)/L
    • 혈청 크레아티닌 <= 1.5 mg/dL
    • 단백뇨에 대한 소변 딥스틱 <= 1+
14. 치료 관련 절차를 완료하기 전에 환자가 서명한 서면 동의서

제외 기준:

1. 베바시주맙을 사용한 선행 요법
2. 등록 시 정맥 항생제가 필요한 활성 감염 또는 활성 HBV 및/또는 HCV 감염.
3. 임신, 수유 또는 임신 가능성이 있는 여성의 경우 시험 기간 동안 피임을 해도 됩니다.
4. 베바시주맙 또는 파클리탁셀에 대해 알려진 과민증
5. 객혈 병력(>= 에피소드당 밝은 적혈구 2.5mL).
6. disulfiram,cyanamide, carmofur 또는 procarbazine Hydrochloride 사용
7. 중추신경계 전이가 있는 환자(증상이 없는 경우 제외)
8. 등록 시 지속 등급 >= 2 감각 신경병증
9. 3등급 >= 고혈압(>= 항고혈압제 2회 사용)
10. 동맥 혈전색전증(뇌경색, 심근경색) 또는 등록 전 1년 이내의 병력이 있는 증거.
11. 정맥 혈전색전증(심부 정맥 혈전증, 폐색전증) 또는 등록 전 1년 이내의 병력이 있는 증거.
12. 등록 전 1년 이내에 GI 천공 및/또는 심각한 복부 누공의 병력
13. 연구자가 본 임상시험의 대상으로 부적절하다고 판단한 경우