Bevacizumab plus Paclitaxel-Optimierungsstudie mit endokriner Interventionstherapie bei Brustkrebs (BOOSTER)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust
2. Frauen im Alter von 20-75 Jahren beim Einholen der Einverständniserklärung
3. HER2-negative Erkrankung (IHC 0/1+ oder 2+ mit FISH-negativ)
4. Dokumentiert Östrogenrezeptor (ER) positiv (>=1% von IHC)
5. Inoperativer lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs bei der Einschreibung
6. Leistungsstatus (ECOG): 0-1 bei Einschreibung
7. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten ab Einschreibung
8. Keine vorangegangene systemische Therapie bei rezidivierendem Brustkrebs (ausgenommen Hormontherapie)
9. Keine vorangegangene Neo- und/oder adjuvante Chemotherapie mit Taxan oder adjuvantes Setting mit einem krankheitsfreien Intervall von Abschluss der Taxanbehandlung bis zur Metastasierungsdiagnose von >= 12 Monaten
10. Patienten mit messbarer Läsion gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) oder mit auswertbaren Läsionen
11. Patienten mit nur einer Knochenläsion sind akzeptabel, wenn die osteolytische Läsion eine durch MRT oder CT messbare Weichteilkomponente aufweist
12. Bei vorheriger Therapie oder Untersuchung wird kein Einfluss auf die Protokollbehandlung berücksichtigt.

13. Angemessene folgende Organfunktion innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung. 2 Wochen vor der Untersuchung sollten die letzten Untersuchungsergebnisse angenommen werden und keine Bluttransfusion oder Behandlung mit hämatopoetischen Faktor-Medikamenten erlaubt sein.

    • Absolute Neutrophilenzahl >= 1500 /mm3 oder Leukozytenzahl (WBC) >= 3000 /mm3
    • Blutplättchen >=10 x 10000 /mm3
    • Hb >= 9 g/dl
    • Gesamtbilirubin <= 1,5 mg/dl
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) <= 100 internationale Einheiten (IE)/L
    • Serumkreatinin <= 1,5 mg/dl
    • Urinteststreifen bei Proteinurie <= 1+
14. Schriftliche Einverständniserklärung, die von den Patienten unterzeichnet wird, bevor ein behandlungsbezogenes Verfahren abgeschlossen wird

Ausschlusskriterien:

1. Vortherapie mit Bevacizumab
2. Aktive Infektion, die bei der Einschreibung intravenöse Antibiotika erfordert, oder Infektion mit aktivem HBV und/oder HCV.
3. Schwangerschaft, Stillzeit oder im Falle einer möglichen Schwangerschaft Frauen Verhütung in der Probezeit nicht beachten.
4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bevacizumab oder Paclitaxel
5. Vorgeschichte von Hämoptyse (>= 2,5 ml hellrotes Blut pro Episode).
6. Verwendung von Disulfiram, Cyanamid, Carmofur oder Procarbazinhydrochlorid
7. Patienten mit ZNS-Metastasen (außer nicht symptomatisch)
8. Anhaltende sensorische Neuropathie Grad >= 2 bei Einschreibung
9. Grad 3 >= Hypertonie (>= 2 Einnahme von Antihypertensiva)
10. Nachweis einer arteriellen Thromboembolie (Hirninfarkt, Myokardinfarkt) oder Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung.
11. Nachweis einer venösen Thromboembolie (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) oder Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung.
12. Vorgeschichte von GI-Perforation und / oder schwerer Bauchfistel innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung
13. Fälle, die der Prüfarzt als unangemessen als Gegenstand dieser klinischen Studie beurteilt hat