Estudo de Otimização de Bevacizumabe Mais Paclitaxel com Terapia Endócrina de Manutenção Intervencionista em Câncer de Mama (BOOSTER)

Critério de inclusão:

1. Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente
2. Mulher de 20 a 75 anos de idade ao obter consentimento informado
3. Doença HER2 negativa (IHC 0/1+ ou 2+ com FISH negativo)
4. Receptor de estrogênio documentado (ER) positivo (>=1% por IHC)
5. Câncer de mama localmente avançado ou metastático inoperante na inscrição
6. Status de desempenho (ECOG): 0-1 na inscrição
7. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses a partir da inscrição
8. Nenhuma terapia sistêmica anterior para câncer de mama recorrente (excluindo terapia hormonal)
9. Sem quimioterapia neo e/ou adjuvante anterior com taxano ou configuração adjuvante com um intervalo livre de doença desde a conclusão do tratamento com taxano até ao diagnóstico metastático >= 12 meses
10. Pacientes com lesão mensurável em relação aos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) ou que tenham lesão avaliável
11. Pacientes com apenas lesão óssea serão aceitáveis ​​se a lesão osteolítica tiver um componente de tecido mole mensurável por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
12. Nenhuma influência no protocolo de tratamento é considerada em caso de terapia ou exame prévio.

13. Função adequada do órgão seguinte dentro de 2 semanas antes do início do tratamento. Os últimos resultados do exame devem ser adotados e a transfusão de sangue ou tratamento com drogas do fator hematopoiético não é permitida 2 semanas antes do exame.

    • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1500 /mm3 ou contagem de glóbulos brancos (WBC) >= 3000 /mm3
    • Plaquetas >=10 x 10000 /mm3
    • Hb >= 9 g/dL
    • Bilirrubina total <= 1,5 mg/dL
    • aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) <= 100 unidades internacionais (UI)/L
    • Creatinina sérica <= 1,5 mg/dL
    • Vareta de urina para proteinúria <= 1+
14. Consentimento informado por escrito assinado pelos pacientes antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao tratamento

Critério de exclusão:

1. Terapia prévia com bevacizumabe
2. Infecção ativa que requer antibióticos intravenosos na inscrição ou infecção com HBV e/ou HCV ativos.
3. Gravidez, lactação ou em caso de gravidez potencial Não se importa com a contracepção no período experimental.
4. Hipersensibilidade conhecida ao bevacizumabe ou paclitaxel
5. História de hemoptise (>= 2,5mL de sangue vermelho vivo por episódio).
6. Uso de dissulfiram, cianamida, carmofur ou cloridrato de procarbazina
7. Pacientes com metástases no SNC (exceto não sintomáticos)
8. Grau persistente >= 2 neuropatia sensorial na inscrição
9. Grau 3 >= hipertensão (>= 2 uso de medicamento anti-hipertensivo)
10. Evidência de tromboembolismo arterial (infarto cerebral, infarto do miocárdio) ou história dentro de 1 ano antes da inscrição.
11. Evidência de tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda, embolia pulmonar) ou história dentro de 1 ano antes da inscrição.
12. História de perfuração GI e/ou fístula abdominal grave dentro de 1 ano antes da inscrição
13. Casos que o investigador julgou inadequados como objeto deste estudo clínico