Bevacizumab Plus paklitaxel optimeringsstudie med interventionell endokrin terapi vid bröstcancer (BOOSTER)

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet
2. Kvinna i åldern 20-75 år på att få informerat samtycke
3. HER2-negativ sjukdom (IHC 0/1+ eller 2+ med FISH-negativ)
4. Dokumenterad östrogenreceptor (ER) positiv (>=1% av IHC)
5. Inoperativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer vid inskrivning
6. Prestandastatus (ECOG): 0-1 vid inskrivning
7. Förväntad livslängd på minst 3 månader från inskrivning
8. Ingen tidigare systemisk behandling för återkommande bröstcancer (exklusive hormonbehandling)
9. Ingen tidigare neo- och/eller adjuvant kemoterapi med taxan eller adjuvansbehandling med ett sjukdomsfritt intervall från avslutad taxanbehandling till metastaserande diagnos på >= 12 månader
10. Patienter med mätbar lesion med svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) kriterier eller som har utvärderbar lesion
11. Patienter med endast benskada kommer att vara acceptabla om den osteolytiska lesionen har en mätbar mjukdelskomponent med MRT eller CT
12. Ingen påverkan på protokollbehandling beaktas vid tidigare terapi eller undersökning.

13. Tillräcklig efterföljande organfunktion inom 2 veckor innan behandling påbörjas. De senaste undersökningsresultaten bör antas och blodtransfusion eller behandling av hematopoetisk faktor läkemedel är inte tillåten 2 veckor före undersökning.

    • Absolut antal neutrofiler >= 1500/mm3 eller antal vita blodkroppar (WBC) >= 3000/mm3
    • Blodplättar >=10 x 10000 /mm3
    • Hb >= 9 g/dL
    • Totalt bilirubin <= 1,5 mg/dL
    • aspartataminotransferas(AST) och alaninaminotransferas(ALT) <= 100 internationella enheter(IE)/L
    • Serumkreatinin <= 1,5 mg/dL
    • Urinsticka för proteinuri <= 1+
14. Skriftligt informerat samtycke undertecknat av patienter innan någon behandlingsrelaterad procedur genomförs

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling med bevacizumab
2. Aktiv infektion som kräver intravenös antibiotika vid inskrivning eller infektion med aktiv HBV och/eller HCV.
3. Graviditet, amning eller vid potentiella gravida kvinnor. Har inget emot preventivmedel under försöksperioden.
4. Känd överkänslighet mot bevacizumab eller paklitaxel
5. Historik av hemoptys (>= 2,5 ml ljusrött blod per episord).
6. Användning av disulfiram, cyanamid, karmofur eller prokarbazinhydroklorid
7. Patienter med CNS-metastaser (förutom inte symtomatiska)
8. Ihållande grad >= 2 sensorisk neuropati vid inskrivning
9. Grad 3 >= hypertoni (>= 2 användning av antihypertensiva läkemedel)
10. Bevis med arteriell tromboembolism (hjärninfarkt, hjärtinfarkt) eller historia inom 1 år före inskrivning.
11. Bevis med venös tromboembolism (djup ventrombos, lungemboli) eller historia inom 1 år före inskrivning.
12. Historik med GI-perforation och/eller allvarlig bukfistel inom 1 år före inskrivning
13. Fall som utredaren bedömde som olämpliga som föremål för denna kliniska studie