段階的 ID 皮膚テストによって決定された、免疫療法抽出物の安定性に対する HSA または生理食塩水希釈剤の効果
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Martha Morehouse Medical Plaza, 2050 Kenny Rd,Suite 2200 and Suite 2600
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1.被験者は、書面によるインフォームドコンセントに署名することにより、研究に参加する意思を示し、その手順を遵守する必要があります。
2.対象のアレルゲンへの暴露に関連するアレルギー性鼻炎の病歴がある、年齢18〜60歳の性別の被験者。
3. テスト対象のアレルゲンに対する以前のルーチンの皮膚テストで陽性: 10,000BAU/mL の猫で最小 5mm の膨疹直径、または 10,000AU/mL で最小 5mm の膨疹直径、またはチモシー 100,000BAU/mL で最小 8mm の膨疹直径。
4. および (#3 に加えて) 少なくとも 50mm の SPT 後の紅斑の合計、または少なくとも 30mm の最大直径の紅斑。
5.被験者の皮膚の色は、紅斑の評価を可能にする必要があります。 6. 皮膚プリックテストの結果を妨げる可能性のある投薬を中止する能力。
除外基準:
- 1.FEV1が予測正常値の80％未満のスパイロメトリーおよび/または制御不良の喘息 2.既知の妊娠 3.アナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の既往歴のある患者。 4. アレルギーをコントロールするために抗ヒスタミン薬が絶対的に必要な患者 5. 活動性および広範囲のアトピー性皮膚炎の患者。 6.向精神薬を服用している患者。 7.一般的な皮膚反応性亢進（陰性対照 膨疹の直径が3 mmを超える）または皮膚蕁麻疹の傾向が知られている。
8. 現在アレルゲン免疫療法を受けている患者、または本研究で試験する抽出物に対して過去5年以内に免疫療法の治療歴がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：希釈剤
陰性対照 = 希釈剤、HSA-フェノールを含む生理食塩水 陽性対照 = 1 mg/ml ヒスタミン塩基を含む生理食塩水
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫療法抽出物希釈液の安定性を決定する
時間枠：参加者は 1 回の訪問で研究サイトに滞在します。訪問は約 3 時間続きます。短いフォローアップの電話が 1 回あります。
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問題のアレルゲンに対してアレルギーがあることが知られている被験者は、Turkeltaub によって説明された方法を使用して、ID 50 および相対的な抽出物の効力を決定するために、連続 3 倍希釈でテストされます。
これは、皮膚テストの結果を mm 単位で測定することによって行われます。テストの目標は、約 50 mm の赤み (紅斑) の領域を取得することです。
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参加者は 1 回の訪問で研究サイトに滞在します。訪問は約 3 時間続きます。短いフォローアップの電話が 1 回あります。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Bryan Martin, DO、Ohio State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。